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갈수록 전문성 의심되는 식약처

품목허가갱신제, 심사기준ㆍ업무총괄 등 불투명

팜뉴스 (pharmnews@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-02-05 오전 6:00 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

의약품 인허가 및 사후관리 등에서 최고의 전문기관임을 자청하는 식품의약품안전처가 그 전문성을 상실하고 있다는 우려의 목소리가 의약업계 전반에서 제기되고 있다.

최고의 규제기관인 식약처를 대표할 만한 인물이 과연 있느냐는 질문이 딱 부러지게 “누구”라고 내세울 인물도 없는 부처로 추락하고 있다는 우려도 만만치 않다.

제약업계가 현실적으로 가장 우려하는 부분은 당장 작년 하반기부터 시행되고 있는 의약품 품목갱신제가 앞으로 어떤 방향으로 흘러갈지 알 수 없다는 점이다.

현재 의약품안전국의 의약품관리과 연구관과 주무관, 그리고 계약직 심사관 몇명 등이 이 업무를 담당하는 것으로 알려졌는데 이들 인력만으로 그 막대한 품목갱신 업무를 원만하게 처리할 수 있을지 의문이다. 누가 이 업무의 총괄책임자인지도 불분명하다.

품목허가갱신제도 자체가 안전성과 유효성에 중대한 문제가 있는 품목의 허가(신고)를 제한하고 최근 5년간 제조(수입)실적이 없는 품목을 정비함으로써 체계적이고 실효적인 의약품 안전관리를 도모하기 위함이다.

제약사들에게는 제품의 허가 이후 처음으로 이 같은 자료를 내야 하므로 상당한 부담일 수 있다. 벌써 이 업무를 대행해주겠다는 업체까지 등장할 정도다. 물론 그동안 의약품재평가를 통해 대부분의 의약품이 평가를 받았기 때문에 상당부분 걸러진 부분이 있지만 품목허가 갱신제를 도입한 것은 재평가만으로 충분하지 못했기 때문일 것이다.

그런데 정작 품목허가 갱신에 투입되는 인력은 의약품재평가에 투입된 인력만도 못한 수준이다. 제약사들은 해당 자료를 만들기 위해 별도의 인력을 충원해야 하고 한 건당 40만 원대의 수수료까지 내야 하는데 이를 심사할 식약처는 완벽한 조직을 갖추지 못했다. 이 업무를 관장할 의약품관리과장이 행정직이라서 대화 자체가 되지 않는다는 제약사들의 불만도 터져나오고 있다. 이 업무를 총괄할 책임자가 누구인지도 불분명하다.

품목허가갱신제는 접수된 서류를 대충 살펴보고 갱신됐다는 도장만 꽉 찍어주는 게 아니다. 제도 도입 취지대로 안전성 유효성에 중대한 문제가 있는지를 살펴봐야 한다. 안전성 유효성을 살핀다는 것은 의약품 허가에 준하는 심사 기준으로 제약사들이 제출한 자료를 꼼꼼히 살펴 볼 수 있는 능력이 있어야 한다. 그런데 과연 현재 그런 시스템을 갖추고 있는지 궁금하다.

식약처 내부에서도 도대체 식약처가 어디로 가는지 알 수 없다고 한탄하는 목소리가 높다. 원칙도 기준도 없고 누구 하나 제대로 된 방향을 제시하려 하지 않고 눈치만 보면서 시간을 때우고 있다고 한다.

의약품 관련 약무직 공채에는 약사들은 거의 응모하지 않고 한약사 등으로 채워지고 있고 기존에 근무하던 약무직은 오히려 식약처를 떠나고 있다.

식약처가 전체 업무를 맡아서 하기 어려워 지방청에 업무를 분담시켰다면 갱신제도에서 안전성 유효성 판단 기준을 어떻게 볼 것인지 정확한 기준을 마련해 줘야 한다. 현재는 식약처와 지방청간의 역할도 불확실하다.

한국제약바이오협회도 생산하지 않는 품목을 정리해 선택과 집중을 해야 한다는 원론만 밝히지 말고 이 제도를 수행하면서 겪고 있는 회원사들의 고충을 충분히 수렴해 식약처에 당당하게 요구해야 한다.

품목허가갱신제도가 좋을 결과를 얻기 위함이라면 제약사들의 고충이나 애로사항을 감수할 수 있겠지만 형식에 불과한 갱신제도라면 제약사들을 힘들게 해서는 안 된다.

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