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FDA, 마약성 기침감기약 18세 이하 사용금지

18세 이상 성인에만 사용 허가, 라벨변경 주문
부작용 관련 블랙박스 경고문 삽입, 소아 타약물 사용 권고

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-01-12 오후 12:00 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

FDA가 18세 이하 소아에게 코데인(codeine)과 하이드로코돈(hydrocodone) 등의 마약성 성분을 함유한 기침 감기약 사용을 금지하는 안전성 서한을 발표했다.

이번 결정은 FDA가 전문가들과 함께 현재까지 나온 연구 자료에 대한 광범위한 검토작업과 회의를 거쳐 나온 것으로 18세 이하 소아에게 코데인과 하이드로코돈과 같은 마약성 성분이 처방될 경우 약물의 유익성보다 위험성이 더 크다는 판단에 따른 것이다.

FDA는 18세 이상의 성인에게만 사용이 가능하도록 의약품 라벨을 변경해야 한다고 설명하고 특히 코데인 또는 하이드로코돈 복용으로 인한 약물 오남용, 약물 의존성, 과다복용, 사망위험 및 호흡곤란 위험에 대해 블랙박스 경고문을 삽입하는 등 안전성 경고를 강화할 것을 주문하고 나섰다.

아울러 감기 또는 상기도 감염에 의한 기침 증상의 경우 일반적으로 치료가 필요하지 않다는 점을 의사들이 소아환자 보호자들에게 알려주는 한편 현재 코데인 또는 하이드로코돈이 포함된 기침감기 약물을 처방받은 소아환자 보호자의 경우 의료전문가와 다른 치료대안 사용에 대해 의논할 것을 권고했다. 다른 치료대안 약물로는 OTC 의약품으로 사용 중인 덱스트로메토르판(dextromethorphan), 벤조나테이트(benzonatate) 등이 있다.

한편, FDA는 지난해 4월에 이미 12세 미만 어린이에게 치명적인 호흡곤란을 일으킬 수 있는 코데인(Codeine)과 트라마돌(Tramadol)이 들어 있는 약 사용을 금지할 것을 강력 경고한 바 있으며 모유 수유 여성의 경우도 코데인이나 트라마돌이 들어 있는 기침약을 복용하면 아기에게 위험한 수치의 마약성 성분이 모유를 통해 전달할 수 있어 각별히 주의할 것을 당부한 바 있다.

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