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중증 천식치료제 '파센라' 유럽 승인

중증 호산구성 천식 유지요법제, AZ 첫 호흡기 생물의약품
8주 유지요법으로 편리성 확보ㆍ미국선 작년 11월 승인

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-01-11 오후 2:00 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

아스트라제네카(이하 AZ)의 중증 천식치료제 '파센라(Fasenra, benralizumab)'가 유럽에서 승인을 획득했다.

유럽의약청이 파센라를 고용량 흡입용 스테로이드제와 장기지속형 베타촉진제(LABA)로 증상조절이 충분하지 못한 중증 호산구성 천식 성인 환자를 위한 추가 유지요법제로 발매를 허가한 것.

파센라는 호산구의 IL-5α 수용체와 직접적으로 결합해 자연살해세포(NK세포)를 끌어들여 프로그램화 세포사멸을 유도하는 기전으로 작용하는 유일한 호흡기 단일클론항체 약물이다. 최초 3회 용량은 4주마다 1회 프리필드 시린지를 이용해 피하 투여하며 그 이후부터는 8주마다 투여하는 방식으로 사용된다.

미국의 경우는 지난해 11월 FDA가 파센라를 12세 이상의 호산구 표현형 중증 천식 환자를 위한 추가 유지요법제로 승인한 바 있으며 현재 일본을 포함한 일부 국가들에서 승인 심사가 진행 중으로 올해 상반기에 후속 승인이 뒤따를 수 있을 것으로 예상되고 있다.

이번 승인은 파센라의 효능과 안전성을 평가한 SIROCCO, CALIMA, ZONDA를 포함하는 6개 임상 3상 연구들로 구성된 WINDWARD 프로그램 결과를 기반으로 이루어진 것으로 풀이된다. 임상 결과, 파센라 투여군은 위약군에 비해 스테로이드 사용 및 천식 악화 빈도가 유의하게 감소했으며 폐 기능과 천식 증상이 개선된 것으로 확인됐다.

AZ의 최고 의학 책임자이며 글로벌의약품개발부를 담당하고 있는 션 보헨 부사장은 "파센라는 AZ의 첫번째 호흡기 생물의약품이며, 미국 승인에 이은 이번 유럽 승인은 호산구성 염증으로 인한 중증 천식환자 치료의 패러다임을 바꾸기 위한 긍정적 진전을 의미하는 것"이라고 설명했다.

WINDWARD 프로그램을 진행한 영국 노팅엄대학교의 팀 해리슨 호흡기학 교수 역시 "주요 임상시험을 통해 효능이 입증됐으며 8주 유지요법으로 편리성을 담보할 수 있는 파센라를 새로운 항-호산구성 단일클론항체 약물로 제공할 수 있게 되길 기대한다"고 밝혔다.

한편, 전세계적으로 3억1,500만 명이 천식질환을 앓고 있으며 이중 10%가 중증 천식환자인 것으로 추정되고 있다.

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