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글로벌 제약산업 패권, R&D 성패 좌우

화이자·노바티스, 장기집권…항암제 계속 강세
[2018년을 전망한다]글로벌 제약산업 전망(하)

이헌구 (hglee@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-01-08 오전 6:05 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

제약산업 분석전문회사인 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)는 최근 ‘2018년 제약산업 전망(EP Vantage 2018 Preview)’ 보고서를 출간하고 전 세계 규제기관의 동향을 분석, 올해 치료제별 전망과 이에 따른 경쟁구도를 예측했다. 

이와 함께 글로벌 제약시장에서 블록버스터로 새롭게 급부상 할 제품을 소개하고 올 주목받을 기업과 임상연구를 조명한 가운데 해당 보고서의 주요 내용을 정리했다.

제네릭 신속승인, 시장경쟁 ‘예고’
‘미충족 수요’ 영역 우선적 규제 완화 전망
 



지난해 미국 트럼프 대통령이 보여준 지나친 감정적 대응(sentiment setter)으로 인해 사실상 올해 주목해야 할 명확한 주제가 불분명해졌다.

이런 가운데 미FDA는 향후 5년 간 미국 내 총 320억 달러의 매출을 발생시킬 것으로 예측되는 43개의 신약을 지난해 승인했다. 일라이릴리의 류머티스 관절염 치료제 ‘올루미안트(Olumiant)’와 아미쿠스(Amicus)사의 파브리병 치료제 ‘미갈라스타트(migalastat)’, 사렙타(Sarepta)의 ‘엑손디스(Exondys) 51’ 등이 대표적 주인공이다. 

이로 인해 일부에서는 엄격한 안전성 요건에 대한 장벽이 낮아진 게 아니냐는 우려를 표명하고 있지만 FDA는 이를 강력히 부인했다. 그럼에도 불구하고 FDA가 친기업적으로 변화하고 있다는 게 업계 관측이다.[표2] 



특히 친 제약업계 인사로 알려진 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 작년 새로운 FDA국장으로 임명됨에 따라 ‘미충족 수요’ 영역에 대한 치료제에 대해 우선적으로 규제 완화 정책을 펼쳐나갈 것으로 기대하고 있다.

그는 제네릭 의약품의 신속 승인을 통한 시장 경쟁으로 약가 인하를 유도해야 한다는 입장을 지닌 인물인 만큼 제네릭과 바이오시밀러에 우호적 환경이 만들어질 것이라는 예측이 지배적이다.

여기에 고틀리브 국장은 평소 FDA가 ‘신속허가’에 집중할 필요가 있다고 언급하며 의약품 허가 과정에서의 효율성을 강조했다. 이는 허가기간 단축이 기업의 개발 비용을 낮추는 한편 투자금을 회수하기 위해 필요한 시간을 줄여줄 수 있다는 주장인 것. 가격에 대한 정책적 제한을 둔 1차원적인 해결책이 아닌 가격이 오를 수밖에 없는 구조적 문제점을 해결하는 쪽에 초점을 맞춰야 한다는 의미다.

고틀리브 국장의 이 같은 입장은 FDA의 개혁을 통해 비정상적인 의약품의 가격을 낮춰야 한다는 트럼프 대통령의 주장과 일치한다. 때문에 산업과 관련 투자자들은 큰 호응을 보내고 있다.

이처럼 FDA가 혁신에 대한 가치를 인정하면서 유럽의 분위기와는 다른 양상을 보이고 있는 만큼 제약사들은 올해 파이프라인 확장에 집중해야 한다고 전문가들은 제언하고 있다.

이에 대해 RBC 글로벌 자산운용 수석 포트폴리오 매니저인 Ben Yeoh는 FDA 정책 기조는 제약산업 발전에 상당히 건설적이라고 평가하면서도 “미국 제약산업 정책 변화에서 세제 개혁과 계속되는 약제비 논란은 2018년에도 이어질 것으로 전망되고 있다. 때문에 R&D 성공과 실패가 2018년 글로벌 제약산업의 패권을 거머쥐기 위한 과정에서 최대 분수령이 될 것”이라면서 “특히 면역종양학 분야가 제약산업 중요 지표가 될 가능성이 높다”고 점쳤다.

실제 미국 규제기관의 결정에 따라 최근 수년 간 바이오의약품 산업 부문이 강력한 발전을 이루어 낸 것에 미루어 볼 때 2018년 정책 변화가 전반적인 제약산업 생산성에 직격탄을 날릴 것이라는 전망이다.

2018년, 항암제 연구 연장선 ‘탄력’[표3]
IDO 억제제 및 CD122 작용제 ‘다크호스’ 부상

2018년은 항암제 분야의 업데이트가 가장 기다려지는 해로 점쳐지고 있다. 그도 그럴 것이 작년 항 PD-(L)1 제제를 이용한 암 치료에서의 큰 도약과 함께 CAR-T와 같은 최첨단 기술의 승인이 기대감을 한껏 더 높였기 때문이다. 



이와 관련 현재 광범위한 연구가 진행되고 있는 가운데 특정 임상시험 및 프로젝트들이 주목받고 있다. 특히 올해 ‘다크호스’로 부각될 것으로 예상되는 새로운 분야는 바로 IDO 저해제다. PD-(L)1과의 조합으로 치료상 이점이 상당 부분 나타날 것이라는 기대에서 나온 분석. 

현재 IDO 저해제 분야를 이끌고 있는 회사는 인사이트(Incyte)社로 올 상반기에 3상 임상 데이터를 내놓을 예정이다. 현재 회사는 Echo-301 임상을 통해 흑색종에서 MSD ‘키트루다’와 ‘에파카도스태트(epacadostat)’ 조합을 테스트 중이다. 만약 이번 연구가 실패할 경우 에파카도스태트가 적용된 다른 암에 대한 치료 가능성 역시 상당히 낮아질 수밖에 없는 만큼 연구 결과에 거는 기대가 크다.

인사이트사는 2017년 3월 기준 300억 달러 이상의 기업가치 평가를 받은 회사다. 현재는 주가가 3분의 1 가량 떨어진 상태지만 올 예정된 임상 결과에 따라 새로운 빅파마의 탄생도 가능하다는 분석이다.[표4] 



이와 함께 주목 받고 있는 또 다른 면역항암제는 BMS가 미국 넥타르(Nektar)社와 공동 개발 중인 Lag3 타깃의 ‘리라트리맙(relatlimab)’이다. 양사는 흑색종, 신장암, 대장암, 방광암, 비소세포폐암 등 5개 유형 암종에 대해 옵디보와 ‘NKTR-214’의 병용요법을 연구 중에 있으며 표준 치료제와의 효능 및 내약성을 평가할 예정이다.

여기서 옵디보가 PD-1 체크포인트로서 면역 억제를 극복하고 ‘NKTR-214’는 T세포 증대를 담당하면서 두 약제 간 시너지 효과가 주목받고 있다. 현재까지 알려진 바에 의하면 옵디보와 결합된 CD122 작용제 ‘NKTR-214’는 PD-L1 음성 환자들에서 일부 반응을 보인 것으로 나타났다. 다만 일각에서는 앞서 Ox40, CSF-1R, Kir 등 차세대 항암물질들이 보여준 연구 결과처럼 항암치료의 진보 속도에 비해 기대가 지나치게 높다는 우려도 제기되고 있다.[표5] 



아울러 새로운 항암신약에 대한 주목 만큼 올해 관심이 모아지고 있는 또 다른 치료분야가 있다. RNA 기반 치료제들이 지난 2016년을 기점으로 글로벌 제약사들의 신약 파이프라인에 등장하기 시작했다. 여기서 RNA 치료제 개발 기술을 플랫폼화 한 아이오니스(Ionis)와 앨라일람(Alnylam)社 두 기업의 평가가 올해부터 본격적으로 시험대에 오를 전망이다.

한편 올해 글로벌 제약시장에서 주목받을 것으로 예측되는 유망 파이프라인에는 차세대 면역 결핍증 약물이 꼽히고 있다. 이는 단순하게도 투자자들이 해당 시장에 가장 큰 관심을 보이고 있다는 이유에서다. 투자자들의 기대는 시장가치에 직결되는 요소인 만큼 제약기업들은 2018년에도 신뢰도 제고 차원에서 제품연구에 집중할 것으로 보인다.

화이자·노바티스, 부동의 글로벌 ‘양강 구도’
항암제·관절염약·C형간염복합제·NOAC 등 급성장 예고


2018년 글로벌 상위 10곳 빅파마들의 처방약(ETC) 및 일반의약품(OTC) 총 매출액은 3,549억 달러, 우리돈 약 378조 원에 이를 것으로 전망됐다.

우선 화이자가 476억 달러의 매출고를 올리며 지난해에 이어 올해에도 1위 자리를 예약해 놓았다. 이어 같은 기간 노바티스와 로슈, 존슨앤존슨(얀센), 사노피가 각각 428억 달러, 424억 달러, 399억 달러, 382억 달러를 기록, 매출 순위 2~5위를 차지할 것으로 분석됐다. 또 MSD(머크), GSK, 애브비, 길리어드 사이언스, 바이엘 등 5개사는 각각 354억 달러, 336억 달러, 306억 달러, 224억 달러, 220억 달러 매출이 기대되면서 2018년 글로벌 매출 탑10 라인이 완성될 것으로 점쳐졌다.[표6] 



이와 함께 2018년 매출 상승이 예상되는 상위 5개 품목도 주목받고 있다. 작년 한 해 면역항암제 중심에 서있던 MSD의 ‘키트루다’는 올해에도 그 기세를 이어갈 것으로 전망되면서 22억 8,000만 달러의 매출 증가가 기대되고 있다.

이어 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’와 C형 간염 복합제 ‘마비레트’가 각각 14억 2,000만 달러, 11억 8,000만 달러의 매출 증가를 보일 것으로 점쳐졌다. 또 화이자의 신규경구용항응고제(NOAC) ‘엘리퀴스(BMS 공동판매)’와 유방암 치료제 ‘입랜스’에서 각각 11억 2,000만 달러, 10억 8,000만 달러의 새로운 매출이 2018년에 발생할 것으로 전망됐다.[표7] 



아울러 올해 존슨앤존슨이 31억 7천만 달러의 신규매출을 기록하며 2018년 매출이 가장 크게 증가할 회사로 지목됐다. 이어 애브비(29억3천만달러), 세엘진(16억7천만달러), 로슈(15억4천만달러), 노바티스(13억5천만달러) 순으로 올 매출 상승이 예상됐다.[표8]

한편 이번 보고서에서 올해 출시가 임박한 신약 중 최대 매출이 관측된 의약품은 길리어드 사이언스의 3중 복합 HIV 치료제 ‘빅테그라비어/F/TAF’로 5년 후인 2022년에 50억 5,000만 달러의 매출고를 올릴 것으로 전망됐다.

이와 함께 2018년에 시장 출격할 노보노디스크 ‘오젬픽’(27억2천만달러), 인사이트 ‘에파카도스태트’(19억4천만달러), 애브비 ‘로바-T’(14억4천만달러), 세엘진 ‘오자니모드’(12억7천만달러), 존슨앤존슨 ‘아팔루타마이드’(12억4천만달러), 애브비 ‘엘라고릭스’(12억1천만달러), 아벡시스 ‘AVXS-101’(11억4천만달러), 샤이어 ‘라나델루맙’(11억2천만달러), GW파마 ‘에피디오렉스’(9억6천만달러) 등 10개 신약이 오는 2022년 최대 매출을 기록할 블록버스터급 의약품으로 지목됐다.[표8]

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