allmu2017년 12월 16일 토요일 팜뉴스

로그인

  |  

회원가입

pharm

검색
팜뉴스

allmu2017년 12월 16일 토요일

로그인

pharm news

팜뉴스
HOME > 팜뉴스 > 제약

건선치료 신약 ‘탈츠’, 국내 품목 허가

염증반응/자가면역질환 유발 IL-17A 단백질 억제 생물제제
우스테키누맙 대비 높은 효과 및 유사 수준 안전성 확인

이헌구 (hglee@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-12-06 오후 4:44 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 인터루킨 17A 억제제 ‘탈츠(익세키주맙)’가 식품의약품안전처로부터 중등도 이상 판상형 건선 치료제로 5일 국내 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 

탈츠는 판상형 건선의 염증반응과 자가면역질환을 유발하는 IL-17A 단백질을 억제하는 생물학적 제제로 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 판상형 건선 환자의 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 탈츠는 피하 주사로 투여하며 제0주에 160mg(80mg씩 2회 주사), 제2, 4, 6, 8, 10, 12주에 80mg, 이후에는 4주마다 80mg씩 투여하는 것이 권장된다.

한편 탈츠는 대규모 비교 임상 시험을 통해 현재 사용되고 있는 생물학적 제제인 종양괴사인자 억제제(TNF inhibitor)인 ‘에타너셉트’와 인터루킨 12/23 억제제 ‘우스테키누맙’과 직접비교를 통해 더 높은 수준의 효과와 유사한 수준의 안전성 프로파일을 확인했다.

중등도 및 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 시행한 탈츠와 우스테키누맙의 직접비교 임상 시험(IXORA-S) 결과에 따르면, 12주차에 우스테키누맙을 투여 받은 환자는 42.2%만이 PASI 90에 도달한 반면 탈츠는 72.8%의 환자가 PASI 90에 도달해 탈츠의 치료 반응률이 우스테키누맙보다 우수한 것으로 나타났다. 또한 탈츠는 12주 차에 완전관해상태인 PASI 100에 36%의 환자가 도달해 우스테키누맙을 투여받은 환자(14.5%)보다 2배 이상 높은 비율로 PASI 100에 도달한 것으로 나타났으며 이러한 효과는 52주까지 지속됐다.

탈츠의 안전성과 효능은 18세 이상의 전신요법이나 광선요법을 필요로 하는 중등도 및 중증의 판상 건선 환자 3,866명을 대상으로 21개국에서 실시된 3건의 임상시험 UNCOVER-1, 2, 3를 통해서도 확인됐다.

에타너셉트와 비교한 UNCOVER-2와 UNCOVER-3 연구 결과에 따르면 12주에 PASI 100에 도달한 환자의 비율이 탈츠 투여군 각각 40.5%, 37.7% 대 에타너셉트 투여군 5.3%, 7.3% 로 탈츠를 투여받은 환자가 에타너셉트를 투여받은 환자의 5배 이상 높은 비율로 PASI 100에 도달했다.

한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 “이번 탈츠의 국내 품목 허가를 통해 건선으로 인해 어려움을 겪어온 국내 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “탈츠는 현재 처방 가능한 건선 치료제들 중 가장 높은 수준의 효과 및 기존 치료제와 유사한 수준의 안전성 프로파일로 중증 건선 환자들에게 거의 깨끗한 피부로의 회복을 의미하는 PASI 90의 치료 목표를 달성시킬 것으로 기대한다”고 말했다.

- Copyrights ⓒ PHARMNEWS, 무단 전재 및 재배포 금지 -

전체댓글 0

People & News