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FDA, 노보노디스크 2형 당뇨신약 승인

'오젬픽', 두가지 용량 GLP-1 수용체 효능제
당화혈색소 수치 감소 효과 뚜렷…내년 1분기 발매

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-12-06 오후 1:00 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

노보노디스크의 2형 당뇨병 치료제 '오젬픽(Ozempic, semaglutide)'이 FDA의 승인을 획득했다.

GLP-1 수용체 효능제 계열 약물로 2형 당뇨병 성인 환자의 혈당 관리를 위한 운동과 식이요법의 보조요법으로 발매가 허가된 것.

오젬픽은 0.5, 1mg 두가지 용량의 프리필드 펜 제형으로 식사와 함께 또는 공복상태에서 매주 1회 투여하는 방식으로 사용되며 발매 예정 시기는 내년 1분기이다.

이번 승인은 SUSTAIN 임상 결과와 지난 10월 FDA 약물 자문위의 승인권고 결정을 기반으로 이루어진 것.

임상결과 오젬픽 투여군은 위약군, 시타글립틴(sitagliptin), 엑세나타이드 서방제(exenatide extended-release) 투여군과 비교해 당화혈색소 수치가 통계적으로 유의미한 감소를 보였으며 체중감소 효과 역시 확인됐다. 임상서 일반적인 부작용으로 메스꺼움이 나타났으나 시간이 지나면서 감소했다.

노보노디스크는 18세 이하 청소년을 대상으로 오젬픽의 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상을 진행할 계획이라고 밝히고 아울러 오젬픽을 다른 GLP-1 계열 약물들과 갑상선암과의 관련성을 연구중인 장기임상시험에 추가할 것이라고 덧붙였다.

한편, 오젬픽은 현재 유럽과 일본에서도 승인검토가 진행 중에 있다.

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