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'탈츠' 건선성 관절염 적응증 확보

릴리, 2건 임상3상서 ACR20 반응률 개선효과 입증
노바티스 '코센틱스'와 시장경쟁 치열 전망

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-12-05 오후 2:00 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

일라이릴리의 건선치료제 '탈츠(Taltz, ixekizumab)'가 건선성 관절염 적응증을 확보했다.

미국 FDA가 탈츠를 성인 활동성 건선성 관절염 환자를 위한 치료제로 승인한 것. 탈츠는 IL-17A 저해제 계열 약물로 이미 2016년 미국에서 전신요법 또는 광선요법이 적합한 중등도에서 중증의 성인 판상형 건선 치료제로 승인된 바 있다.

이번 승인은 670명 이상의 성인 활동성 건선성 관절염 환자들을 대상으로 탈츠의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행한 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 3상 시험인 SPIRIT-P1 및 SPIRIT-P2 연구결과를 기반으로 이루어진 것.

구체적으로 SPIRIT-P1 연구는 생물의약품 항류머티스제 치료 전력이 없는 활동성 건선성 관절염 환자들을 대상으로 진행되었으며 SPIRIT-P2 연구는 한 가지 또는 두 가지 TNF 저해제로 치료를 진행했으나 실패한 활동성 건선성 관절염 환자들을 대상으로 진행되었다.

임상결과, SPIRIT-P1 연구에서는 치료 24주차 탈츠 투여군의 ACR20 반응률이 58%, 위약군이 30%였으며 SPIRIT-P2 연구에서는 탈츠 투여군의 ACR20 반응률이 53%, 위약군이 20%로 나타나 탈츠 투여군의 관절 증상이 위약군에 비해 유의하게 개선된 것으로 입증됐다.

ACR 20은 미국 류머티스학회(ACR)가 정한 지표로 질병활성도 복합척도 면에서 20% 개선됐음을 의미하는 수치다. 임상서 나타난 가장 흔한 부작용은 주사부위 발적, 상기도 감염, 메스꺼움, 피부진균증이었다.

일라이 릴리의 면역학 부문 책임자인 피터 잘쯔만 부사장은 "2건의 임상3상 연구를 통해 탈츠의 안전성과 효능이 생물의약품 항류머티스제 치료 전력이 없는 활동성 건선성 관절염 환자 뿐만 아니라 TNF 저해제 치료에 실패하거나 내약성이 없는 환자들에서도 입증됐다는 점에서 이번 승인은 자사의 면역학 분야에 매우 중요한 이정표가 될 것"이라고 평가하고 건선성 관절염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 것을 환영한다고 덧붙였다.

한편, 현재까지 IL-17A 저해제 계열 약물로 건선성 관절염 적응증을 보유하고 있는 약물은 코센틱스가 유일했으나 탈츠의 적응증 확대로 인해 두 약물간의 시장 경쟁이 더 치열해질 전망이다.

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