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일본, 신약 심사기간 미국과 유사 10.1개월

2016년 기준 12.1개월 유럽보다 짧은 수준
심사 품목수도 일본이 미국 및 유럽 앞서

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-12-05 오전 6:47 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

일본에서 신약 심사기간(중앙값)이 2016년에 10.1개월로, 미국과 비슷하고 유럽보다 짧은 것으로 나타났다. 2016년에 승인된 품목 수는 일본 125개, 미국 96개, 유럽 115개로 심사 기간은 각각 10.1개월, 10.1개월, 12.1개월로 집계됐다.

일본제약공업협회 의약산업정책연구소의 조사에서 이같이 확인됐다.

2000년 들어 일본의 신약 심사 기간은 가장 길었던 22.8개월에서 2006년 이후 계속 단축돼 2011년부터는 9.5~10.2개월 사이의 추이를 보였다. 심사 기간이 미국과 유사한 수준이고 유럽보다 짧은 경향은 2011년부터 나타났다.

2016년에 승인된 품목 중 신규 유효 성분 함유 의약품(NME)에 대해서 살펴보면, 품목 수는 일본 52개, 미국 22개, 유럽 30개로, 심사 기간은 각각 10.2개월, 11.0개월, 14.0개월이었다.

정책 연구소는 "NME의 경우, 미국 유럽 일본 모두 심사 기간의 차이는 작았다. 이는 미국에서는 NME 이외의 일부 품목에서 심사 기간이 길어지고 있음을 반영하고 있다"고 분석했다.

조사 결과는 정책연구소의 선임 연구원이 "신약 심사 기간의 일본 미국 및 유럽 비교 : 2016년 승인 실적을 감안한 분석"에 따른 것으로 ‘정책연구소 뉴스 No.52’(2017년 11월)에 게재됐다.

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