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HPV백신, 비용효과 논란 ‘재점화’

WHO보고서 중 GSK, 서바릭스 유리한 문구만 발췌
전체 맥락 무시 … 적응 외 임상결과 강조

이헌구 (hglee@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-12-05 오전 6:30 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

GSK가 백신의 교차예방효과를 앞세워 경쟁 제품 대비 비용효과성을 입증했다고 공식입장을 내놓았다가 논란에 휩싸였다. 

현재 우리나라 국가필수예방접종사업(NIP)을 통해 접종되는 인유두종바이러스 백신(HPV백신)에는 GSK 2가 백신 ‘서바릭스’와 MSD 4가 백신 ‘가다실’이 양강 구도를 형성하고 있다.

여기서 가다실 대비 혈청형 수에서 밀린 서바릭스는 줄곧 ‘교차예방효과’를 강조해 왔다. 이는 GSK 입장에선 2가지 혈청형에 대해서만 효과를 담보할 수 있는 만큼 다른 고위험군 HPV 유형에 대해서는 교차예방효과를 입증해야만 제품경쟁력을 확보할 수 있기 때문.

그런데 GSK가 최근 9가 백신 ‘가다실9’에까지 이 논리를 앞세우면서 논란이 확산됐다.

GSK 한국법인은 지난 10월 보도자료를 통해 “서바릭스의 교차예방효과를 최대로 고려할 경우 9가 HPV 백신은 비용효과적이지 않다”는 지난 5월 세계보건기구(WHO)의 발표를 인용, 공식입장을 내놓았다. 사측이 가다실9을 직접적으로 언급한 것.

문제는 GSK가 당시 ‘WHO 주간감염병보고서’ 중 일부 문구만 발췌해 이번 논란의 불씨를 키웠다.

해당 문서 확인 결과, 보고서가 당시 전달하고자 했던 내용은 사실 국가별로 HPV 유병률이 다른 만큼 관련 혈청형을 고려해 적절한 백신을 선택해야 한다는 의미였다. 즉, WHO는 비용효과성에 대해선 어느 백신 편에도 서지 않았다. 오히려 고소득국가(HIC)에서 9가 백신 접종 전략으로 전환할 경우 전암성 자궁경부 병변 및 자궁경부암을 줄일 수 있을 것이라는 설명까지 언급됐다.

게다가 GSK는 이번 보도자료에서 올 9월 란셋에 게재된 한 논문을 제시하며 서바릭스가 16, 18형 혈청형 외 고위험군 HPV 유형에도 교차예방효과를 보였다고 강조했다.

해당 논문을 확인한 결과, 실제 서바릭스는 HPV 31, 33, 45형에서 각각 93.8%, 79.1%, 82.6%의 교차예방효과를 보인 것으로 확인됐다. 여기에 언급된 각 혈청형들은 바로 가다실9이 적응증으로 보유한 HPV 유형이다.

그런데 문제는 서바릭스가 16, 18형 외에 나머지 혈청형에도 교차예방효과가 있다는 점을 보여준 연구결과에 불과 할뿐, 실제 해당 적응증을 허가받지 않았다는 데 있다.

실제 이번 논란은 지난해 불거졌던 서바릭스의 한 지면광고 사례와도 유사하다. 당시 GSK는 서바릭스가 HPV 유형에 상관없이 93.2% 예방효과가 있다는 점을 강조했다.

이는 제품의 허가사항이 아닌데도 불구하고 93.2%라는 문구를 사용했다가 문제가 된 케이스로 소비자 입장에서 2개의 혈청형만을 예방하는 서바릭스가 마치 모든 유형을 예방하는 것으로 인식할 오해의 소지가 있다는 지적을 받았다.

당시 한국제약바이오협회 광고심의부서 한 관계자도 해당 사안에 대해 논란 소지가 있는 만큼 관련 규정에 대한 개선이 필요하다는 점을 인정했지만 개정 시기에 대해선 언급하지 않았다.

이번 논란과 관련 약업계 한 관계자는 “서바릭스가 교차예방효과로 가다실9 대비 우수한 비용효과가 있다는 주장은 두 백신의 적응증이 동일선상에 놓여 있지 않은 상황에서 언급하기엔 적절치 않다”면서 “서바릭스가 오프라벨(허가범위초과) 효과를 앞세워 실제 해당 적응증을 보유한 가다실9과 비교해 비용효과성을 운운하는 자체가 ‘어불성설’이라고 지적했다.

GSK “임상연구서 입증됐다”

한편 GSK측 관계자는 “서바릭스의 경우 항원보강제를 사용했기 때문에 기존 혈청형을 포함하지 않아도 해당 유형에 대한 예방효과를 내는 데 문제가 없다고 판단했으며 이는 장기적인 대규모 임상을 통해 입증된 사항”이라고 설명했다.

다만 “미국과 유럽은 각각 ‘혈청형 기준’과 ‘백신의 예방범위’에 준해서 적응증을 상이하게 허가하는 만큼 영국기업인 GSK 입장에선 개발 당시 EU 허가기준에 맞게 개발을 진행했었다. 하지만 한국의 경우, 미국 FDA를 기준으로 허가를 내 혈청형에 대해 주목할 수밖에 없는 환경인데 이로 인해 국내 영업 자체가 상당히 불리한 게 사실”이라고 덧붙였다.

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