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'레파타' 심근경색/뇌졸증 예방효과 인정

FDA 레파타 적응증 확대 승인ㆍ PCSK9 계열 최초
심혈관 질환 관련 FOURIER 임상 결과 기반

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-12-04 오후 2:30 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

암젠의 PCSK9 저해제 계열 콜레스테롤 저하제 레파타((Repatha, evolocumab)'가 심장관련 효과를 인정받으며 적응증 확대에 성공했다.

FDA가 레파타를 성인 심혈관질환 환자의 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥재개통 예방 용도로 사용을 허가한 것. PCSK9 저해제 계열 약물 중 이같은 적응증을 승인받은 것은 레파타가 최초이다.

아울러 레파타는 성인 원발성 고지혈증 환자의 LDL콜레스테롤 감소를 목적으로 식단조절과 병행하면서 단독 투여하거나 다른 지질저하제와 병용 투여하는 용도로도 발매가 허가됐다.

이번 승인은 기존에 스타틴을 복용하던 죽상경화 심혈관질환 환자 총 2만 7,000여명의 환자를 대상으로 진행된 FOURIER 임상시험 결과를 기반으로 이루어진 것.

임상결과 레파타 투여군은 위약군 대비 심근경색 위험을 27%가량 감소시키고 뇌졸중 위험은 21% 감소, 관상동맥재개통술 위험은 22% 감소시키는 것으로 나타났다. 안전성 프로파일의 경우 이전에 실시한 임상시험과 일관된 것으로 나타났으며 가장 흔한 부작용은 당뇨, 비인두염, 상기도 감염등이었다.

암젠의 앤서니 후퍼 글로벌 영업부문 부회장은 "미국의 경우 40초마다 1건 꼴로 심근경색 또는 뇌졸중이 발생하며 이러한 환자들 가운데 3명당 1명은 증상 재발을 겪고 있어 연간 6,000억 달러를 상회하는 사회적 비용지출을 야기하고 있다" 지적하고 이번 레파타 적응증 추가로 심근경색 및 뇌졸증 예방이 필요한 환자들에게 레파타에 대한 접근성이 확보되었다는 점에서 중요한 의미를 부여할 수 있을 것이라고 설명했다. 아울러 환자들이 이 혁신적인 의약품을 이용할 수 있도록 돕기위해 보험사와 협력해 나갈 것이라고 덧붙였다.

한편, 레파타는 미국에서 2015년에 처음으로 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있다.

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