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FDA, 밀란 허셉틴 바이오시밀러 승인

'오기브리' 미국내 첫번째 허셉틴 바이오시밀러
유방암 및 위암 치료제로 허가, 발매 시기 미정

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-12-04 오후 12:00 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

로슈의 블럭버스터 항암제 '허셉틴(Herceptin, trastuzumab)'의 첫번째 바이오시밀러 제형을 미국 FDA가 유방암 및 위암 치료제로 승인했다.

밀란과 인도제약사 바이오콘(Biocon)이 공동 개발한 허셉틴 바이오시밀러 '오기브리(Ogivri, trastuzumab-dkst)'가 HER2 과다발현형 유방암과 전이성 위암(위 및 위식도접합부 선암) 환자를 위한 치료제로 허가된 것. 이번 승인으로 오기브리는 허셉틴의 첫번째 바이오시밀러이자 암젠의 아비스틴(Avastin) 바이오시밀러인 엠바시(Mvasi, bevacizumab-awwb)에 이어 미국에서 두 번 째로 승인된 항암제 바이오시밀러라는 타이틀을 획득하게 됐다.

양사는 오기브리가 호주, 캐나다, 유럽 등지에서 심사절차가 진행 중에 있으며 인도를 비롯한 19개국에서는 이미 허가를 취득한데 이어 지난 7월 FDA 약물자문위원회로부터 만장일치로 허가권고 결정을 획득했다고 밝혔다.

이번 승인은 오기브리와 허셉틴의 안전성, 효능, 면역원성을 비교평가하기 위해 진행된 임상시험에서 도출된 광범위한 구조적 및 기능적 특성 자료, 동물실험 자료, 인간 약동학 및 약력학 자료, 임상적 면역원성 자료, 임상적 안전성 및 효능 자료를 토대로 이루어진 것으로 풀이된다.

허셉틴과 동일하게 오기브리 역시 심근증, 주입 반응, 폐 독성, 태아 독성과 관련한 블랙박스 경고문을 표기하게 될 예정이다. 아울러 심근증, 치명적인 알레르기 반응, 혈관부종, 간질성 폐렴 또는 급성 호흡곤란증후군이 발생할 경우 환자들은 오기브리 투약을 중단해야 한다.

FDA의 스콧 고틀리브 국장은 "FDA는 의료비용 절감을 위해 경쟁을 촉진할 수 있는 바이오시밀러 승인 숫자를 늘려갈 것"이라고 설명하고 이는 암과 같이 환자들의 비용부담이 높은 질환을 위해 특히 중요하다고 덧붙였다.

한편, 오기브리 발매와 관련해 양사는 올해 3월 로슈와 합의를 통해 라이센싱 계약을 체결한 바 있으나 계약 내용과 주요 시장 내 허셉틴 바이오시밀러의 발매 일정은 공개하지 않았다. 다만 밀란은 로슈와의 합의를 토대로 미국에서 허셉틴 바이오시밀러를 발매하는 첫번째 기업이 될 것이라고 밝힌 바 있다.

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