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FDA 첫번째 디지털 의약품 승인

의약품-의료기기 복합 '아빌리파이 마이사이트'
센서로 복용정보 제공, 복약순응도 추적 가능

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-11-15 오후 12:00 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

첫 디지털 의약품이 미국 FDA의 승인을 획득했다.

일본의 오츠카제약과 미국의 프로테우스 디지털 헬스(Proteus Digital Health)가 개발한 아빌리파이 마이사이트(ABILIFY MYCITE)가 허가된 것. 아빌리파이 마이사이트는 오츠카의 항정신병 약물인 경구용 아빌리파이 정제에 프로테우스 디지털 헬스가 개발한 센서가 내장된 의약품-의료기기 복합제 형태의 디지털 의약품이다.

아빌리파이 마이사이트는 복용시 정제에 부착된 센서가 위산과 접촉시 작동해 웨어러블 패치에 각종 정보를 보내고 외부에는 스마트 폰을 통해 웨어러블 패치에 들어간 정보를 모바일 앱 및 웹-기반 포탈로 획득하는 기전으로 작용해 보호자나 의사가 환자의 복약 순응도를 객관적으로 추적할 수 있다. 구체적으로 패치는 약물 복용 일자와 시간뿐만 아니라 활동 수준과 같은 생리적 데이터도 기록하게 된다.

이번 승인과 관련 FDA의 약물평가연구센터의 미첼 매티스 정신성 의약품 분과장은 "정신과 질환 특성상 약물 추적시스템이 일부 환자들에게 유용하게 사용될 수 있을 것"이라고 설명하고 FDA는 앞으로도 신기술이 적용된 약물 개발에 대한 지원을 지속할 것이라고 덧붙였다.

오츠카는 아빌리파이 마이사이트의 실질적인 복약 순응도 개선효과나 아빌리파이 용량 조절에 관한 기능은 아직 입증되지 않았다고 지적하고 약물 탐지가 지연되거나 발생하지 않을 수 있다는 점에서 실시간 추적용도 또는 응급상황 도중 의약품 추적 용도로의 사용은 권고되지 않는다고 밝혔다.

아울러 아빌리파이 마이사이트가 일반적인 약보다 개인정보를 공개해 전달하는 좀 더 복잡한 제품이라는 점에서 제품 발매를 의료진 및 환자들과 협의해 나가면서 단계적으로 진행하겠다고 밝혔다. 이에 따라 일단 의약품 발매를 소규모로 진행할 계획이라고 덧붙였다.

한편, 아빌리파이는 정신분열, 양극성 장애에 사용하는 정신과 치료제로 치매 관련 정신증 환자나 소아 환자의 경우는 사용이 불가하다. 치매 관련 정신병 환자들의 경우 항정신병약 복용시 사망 위험이 증가하며 아동, 청소년, 젊은 성인의 경우 항우울제가 자살 충동 및 행동 위험을 증가시킬 수 있는 것으로 알려져 있다.

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