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애브비 범유전자형 G/P, 높은 SVR 달성

DAA 치료 실패한 C형간염 일본 환자 치료서 반응률 입증
연구 시작 시점 내성관련변이 있는 경우도 높은 반응률 달성

이헌구 (hglee@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-11-15 오전 10:43 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

애브비는 최근 개최된 일본소화기질환주간(JDDW, Japan Digestive Disease Week)에서 DAA(Direct Acting Agent) 제제를 포함한 이전 치료 경험이 있는 만성 C형간염 환자 대상 G/P (글레카프레비르/피브렌타스비르)의 유효성과 안전성 데이터인 CERTAIN-1을 발표했다.

CERTAIN-1은 일본 C형 간염 환자를 대상으로 리바비린을 병용하지 않은 G/P치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제 3상 임상 연구로 이전에 DAA 치료로 치료되지 않았던 환자 중 94%(n=31/33)에서 12주 지속바이러스반응률을 보였다.

DAA 치료에 실패한 환자군 중에서 일본과 한국에서 많이 사용됐던 DAA 제제인 DCV/ASV(daclatasvir/ asunaprevir)의 치료 경험 환자가 30명이 포함됐고 이중 28명의 환자에서 12주지속바이러스반응률을 달성했다. 가장 많이 보고된 이상 반응은 가려움, 두통, 권태, 혈중 빌리루빈 수치 증가였다.

한국애브비 의학부 원용균 부장은 “일본에서 진행된 연구 결과 환자의 조건과 상관없이 G/P 치료 결과 높은 유효성과 내약성을 보였다”며 “다클라타스비르와 아수나프레비르 등의 DAA치료에 실패한 유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자 치료 옵션이 거의 없는 우리나라와 같은 상황에서 해당 임상 데이터가 의미가 있다”고 말했다.

한편 일본 후생노동성(MHLW)은 지난 9월 모든 주요 유전자형(GT1-6) 만성 C형간염 성인 환자를 대상으로 리바비린을 병용하지 않고 1일 1회 투약하는 G/P(글레카프레비르/피브렌타스비르)를 승인했다. G/P는 치료의 임상적 유용성과 질병의 중증도를 근거로 특정 의약품만을 대상으로 하는 일본 후생노동성의 우선 심사 제도에 따라 승인됐다.

현재 G/P는 일본에서 이전의 DAA 치료에 실패하는 등 치료 옵션이 제한된 환자, 대상성 간경변증을 동반하는 등 치료에 어려움이 있는 환자, 유전자형 3-6형 환자의 경우는 12주 치료제로 허가 받았다.

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