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FDA, 25년 만에 B형 간염 백신 승인

다이나백스 '헵리사브-비', 18세 이상 성인 예방백신
1개월 간격 2회 접종 장점, 기존 백신 대비 우수 효과 입증

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-11-14 오후 12:00 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

미국에서 25년 만에 처음으로 새로운 B형 간염 백신이 FDA의 승인을 획득했다.

승인의 주인공은 다이나백스(Dynavax)의 재조합 B형 간염 예방백신 '헵리사브-비(Heplisav-B)'로 18세 이상의 성인의 현재까지 알려진 모든 B형 간염 바이러스 아형(subtypes)에 의한 감염 예방 백신으로 사용이 가능해졌다. 

현재 사용중인 기존 백신이 6개월 간 3회 접종이 필요하고 절반 정도의 성인들이 1년 이내에 필요한 3회 접종을 마치지 못하는 것으로 알려져 있는데 반해 헵리사브-비는 1개월 간격으로 2회 접종만 필요하다는 점에서 장점을 지닌다. 

이번 승인은 3건의 기존백신과 헵리사브-비를 비교평가한 임상 3상 결과를 기반으로 이루어졌으며 임상 결과 헵리사브-비가 기존 백신에 비해 더 신속하고 높은 보호효과를 보인 것으로 확인됐다. 임상서 나타난 가장 흔한 부작용은 접종 부위 통증, 피로, 두통 등이었다. 

헵리사브-비는 기존 백신인 엔제릭스-비(Engerix-B)에 비해 소수의 사망 및 심근경색과 같은 중증 심장문제가 더 많이 발생하는 등 안전성 문제로 인해 지난 4년간 2번이나 승인을 거절당하는 우여곡절을 겪은 후, 지난 7월 마침내 FDA의 약물 자문위의 승인권고 결정을 획득한 바 있다. 

FDA는 이러한 안전성 우려와 관련해 승인 이후 심근 경색 및 면역 매개 질환 관련 안전성 문제를 검토하는 시판후조사(PMS)를 실시할 것을 주문하고 나섰다. 헵리사브-비에 대한 시판후조사는 2년 6개월 정도가 소요될 것으로 예상된다. 

밴더빌트대학 메디컬센터 예방의학과 윌리엄 샤프너 교수는 "현재 감염률 증가가 나타나는 가운데 백신접종을 통한 성인 B형 간염 예방은 매우 중요하다"고 지적하고 너무 많은 성인들이 B형 간염 바이러스에 노출되어 있는 상황에서 2회 접종만으로 높은 예방율을 나타내는 헵리사브-비의 허가가 다른 전략들과 맞물려 B형 간염 퇴치라는 목표 달성에 도움을 줄 수 있을 것이라며 기대감을 나타냈다. 

한편, 미국 CDC에 따르면 미국에서 최대 220만 명이 만성 B형 간염을 앓고 있으며 매년 전세계적으로 B형 간염 관련 간질환으로 인해 78만 6,000명이 사망하는 것으로 추정되고 있다.

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