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로슈 2종 항암제 적응증 추가 성공

젤보라프, 희귀혈액암 에드하임 체스트병 치료제
알레센자, ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료제로

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-11-08 오후 1:00 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

로슈의 항암제 '젤보라프(Zelboraf, vemurafenib)'와 '알레센자(Alecensa,alectinib)'가 미 FDA의 승인을 획득했다.

우선 로슈의 흑색종 치료제 젤보라프는 미국에서 'BRAF V600' 유전자변이를 지닌 성인 에드하임-체스트병(Erdheim-Chester Disease, ECD)이라는 희귀 혈액암에 대한 적응증을 추가로 획득했다.

에드헤임 체스터 병은 신체 내 정상 조직과 장기를 침습할 수 있는 백혈구의 일종인 대식세포의 비정상적인 증식이 발생하는 것이 특징인 희귀 중증 혈액암으로, 종양이 심장과 뇌, 폐 등에 침투하고 평균 생존기간이 32개월 밖에 안되는 것으로 알려져 있다. 전세계 에드하임-체스트병 환자는 600-700명으로 이 중 약 54%가 BRAF V600 변이를 지니는 것으로 추정된다.

이번 승인은 BRAF-V600 유전자 변이 양성을 나타내는 22명의 환자들을 대상으로 진행된 VE-BASKET 임상 2상 결과를 기반으로 이루어진 것으로 풀이된다. 임상 결과 50%의 환자들에게서 부분반응이, 4.5%에서 완전반응이 나타나 전체 반응률이 54.5%로 확인됐다. 임상 나타난 빈도 높은 부작용은 관절통, 발진, 탈모, 피로, 심장리듬 변화, 연성 섬유종 등이었다.

젤보라프는 인산화효소 저해제 계열 약물로 세포증식을 촉진하는 일부 효소의 작용을 저해하는 기전으로 작용한다.

한편, 로슈의 또 다른 항암제 알레센자 역시 ALK(역형성 림프종 키나제) 양성 전이성 비소세포폐암에 대한 1차 치료제로 FDA의 승인을 획득했다.

알레센자는 2015년 12월 크리조티닙(잘코리)으로 치료 후 증상이 진행됐거나 크리조티닙에 대한 내약성이 없는 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 신속 승인된 바 있는데 이번에 최종 승인으로 전환됐다.

이번 승인은 ALEX 임상 3상 결과를 기반으로 이루어진 것으로 임상 결과 알레센자는 크리조티닙에 비해 독립적인 검토위원회가 평가한 질환 악화 또는 사망 위험을 47%나 감소시킨 것으로 나타났다.

아울러 평균 무진행 생존기간의 경우 크리조티닙 투여군이 10.4개월인데 반해 알레센자 투여군은 25.7개월로 훨씬 연장되었으며, 뇌 또는 중추신경계로의 암 전이 또는 진행 위험을 크리조티닙 투여군에 비해 84%나 낮게 나타났다.

유럽의 경우 이번에 승인된 알레센자의 적응증과 관련 허가검토가 진행 중인데 유럽 의약청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 승인권고 결정을 내린 바 있어 승인에 청신호가 켜진 상황이다.

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