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영진, COPD 신약 글로벌 IIa 임상 성공

'YPL-001' 투여군 위약대비 효과 우수ㆍ안전성 강화
임상결과는 SCI 의학저널 및 ATS에 발표할만한 가치

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-11-08 오전 11:25 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

영진약품(대표 박수준)은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료신약인 'YPL-001'이 미 FDA 임상 IIa 시험을 성공적으로 마치고 최종보고서를 접수했다고 8일 밝혔다.

이번 임상 IIa 시험은 61명의 중등도 및 중증도의 증상을 가진 만성폐쇄성폐질환 환자들을 대상으로 미국 내 4개 병원에서 진행됐으며, 위약 및 임상약(YPL-001) 경구제로 하루 2회 56일간 투여한 후 안전성, 내약성, 증상개선도 및 유효성을 평가했다.

이 시험에서 일차목표는 안전성과 내약성에 대한 평가였으며, YPL-001 투약군은 위약군에 비해 안전성 측면에서 부작용 발생 빈도를 50% 이상 감소시키는 것으로 확인됐다. 효과 측면에서 YPL-001 투약군은 위약군에 비해 악화 환자수도 상대적으로 적었다는 것.

이러한 결과를 바탕으로 영진약품은 후기 임상 진행시 만성폐쇄성폐질환의 악화예방을 일차적 목표로 설정했다.

이번 연구는 만성폐쇄성폐질환 분야에 있어 세계적인 권위자인 미국 템플대학교 의과대학 제라드 크라이너(Gerard J. Criner) 교수 주도 아래 진행됐다. 크라이너 교수는 “YPL-001은 만성폐쇄성폐질환 악화예방 뿐만 아니라 만성기관지염, 폐렴, 폐암, 폐손상 환자의 증세 호전에 도움이 될 수 있는 약물이다”라고 말했다.

또한 이차목표로 설정됐던 COPD 환자들의 증상평가 부분에서 환자들의 매일 최대유량(Peak Expiratory Flow; PEF)이 위약 대비 10% 이상 개선된 효과를 보였다. 이와 관련 크라이너 교수는 “이는 환자들에게 임상적 이득이 될 것으로 생각되며, 이 임상 결과는 SCI 의학저널 및 2018년 미국호흡기학회(ATS)에서 발표될 가치가 있다”라고 언급했다.

영진약품 박수준 대표는 “COPD치료제의 임상 IIa가 성공적으로 완료, 안전성이 입증됐으므로 COPD로 고통 받는 환자들에게 새로운 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다"라고 밝혔다.

영진약품은 'YPL-001'을 2015년부터 범부처신약개발사업단(KDDF)과 함께 I상 임상시험과 IIa 임상시험을 미국에서 진행했다.

한편 COPD는 폐손상과 염증으로 인해 호흡곤란을 야기하는 만성 폐질환으로 세계보건기구(WHO)에 따르면 2016년 COPD 환자 수는 전세계 약 2억 명에 달한다. COPD는 현재 전세계 사망 원인 4위이나 2030년에는 3위로 올라설 것으로 WHO는 전망하고 있다.

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