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노바티스 '킴리아' 유럽서도 승인신청

급성 림프구성 백혈병 및 거대 B세포 림프종 2개 적응증
ELIANA/JULIET 임상2상 6개월 분석자료 공개 예정

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-11-07 오후 12:00 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

미국서 승인을 획득한 바 있는 노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아(Kymriah)'가 혈액종양 관련 2개의 적응증과 관련해 유럽의약청에 허가신청서를 제출했다.

환자의 T세포를 추출한 뒤 실험실에서 재프로그램화한 다음에 재주입하는 새로운 면역세포치료제인 킴리아는 미국 제품명으로 유럽의 경우 코드네임명인 'CTL019 (tisangenlecleucel)'로 소아 및 젊은 성인 재발성 또는 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL)과 자가조혈모세포이식을 받을 수 없는 성인 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 적응증과 관련해 허가신청이 이루어졌다.

미국에서는 지난 8월 3-25세의 재발성 및 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL)에 승인된 최초의 CAR-T 세포치료제라는 타이틀을 획득한 바 있으며 최근에 성인 DLBCL 환자를 위한 치료제로 적응증 추가 신청이 이루어진 상황이다.

이번 승인신청은 2012년 CTL019를 포함한 CAR-T세포 치료제들의 연구, 개발, 상업화를 목적으로 노바티스와 제휴관계를 체결한 바 있는 펜실베니아대학교가 진행한 글로벌, 다기관 임상시험인 ELIANA 과 JULIET 임상2상 시험 데이타를 기반으로 이루어졌다.

이 중 ELIANA 임상시험은 미국, 캐나다, 호주, 일본, 및 유럽연합에 산재한 25개 의료기관에서 충원된 환자들을 대상으로 진행된 것으로소아환자들을 대상으로 CAR-T 세포 치료제의 효능을 평가한 최초의 임상시험이며, JULIET 임상시험은 미국, 캐나다, 호주, 일본, 오스트리아, 프랑스, 독일, 이탈리아, 노르웨이 및 네덜란드 등 10개국 27개 의료기관에서 충원된 성인 DLBCL 환자들을 대상으로 CTL019의 효능을 평가하기 위해 진행된 첫번째 글로벌 다기관 임상시험이다.

노바티스는 임상에서 치료옵션이 제한적이며 역사적으로 볼 때 치료결과가 안 좋기 때문에 혁신적인 치료제가 절실하게 필요한 재발성 및 불응성 ALL환자들의 관해율이 83%로 확인됐다고 설명하고 이 시험에서 도출된 6개월 일차 분석자료가 오는 12월 미국 혈액학회의 연례 학술회의를 통해 발표될 예정이라고 덧붙였다.

한편, 노바티스는 CTL019의 동 적응증과 관련해 미국과 유럽 외에 다른 국가들에서의 허가신청을 내년에 추진할 계획이라고 밝혔다.

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