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천연물신약, 역사 속으로 사라질 위기

부르지도 허가받지도 못하는데 촉진법만 ‘덩그러니’
식약처ㆍ복지부, “뭐가 문제?…문제의식도 없다“

오준엽 (oz@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-08-11 오전 9:36 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

천연물 신약이란 명칭을 사용할 수 없는 현재 대체할 만한 용어를 찾지못하면서 신성장동력으로 각광받던 천연물 신약이라는 존재 자체가 사라질 위기에 놓였다.

이미 관계부처인 보건복지부와 식품의약품안전처 관계자들 사이에서는 천연물 신약은 잊혀진 존재로 취급받는 모습이다.

단지 ‘천연물신약 연구개발 촉진법’만이 존재할 뿐이다. 후속 대책은 어느 누구도 관심을 갖지 않고 있다. 대책이 시급해 보인다.

법 vs 고시 충돌에도 떠넘기기 바쁜 정부

식약처는 지난 2015년 감사원이 수행한 천연물신약 연구개발사업 추진실태감사 결과 허가심사과정의 지나친 특혜가 있었다고 지적에 따라 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정’ 고시를 개정했다.

개정사항은 보건복지부가 2000년 제정한 ‘천연물신약 연구개발 촉진법’상 정의된 천연물 신약이 ‘약사법’상 ‘신약’의 정의와 달라 오인의 소지가 있을 수 있어 이를 삭제하고 관련 조항을 정비한다는 내용이다.

구체적으로 식약처는 고시 상 천연물 신약의 정의를 비롯해 별도의 허가 요건을 모두 삭제한데다 올 7월부터는 천연물 신약이란 명칭을 쓰거나 이를 표시ㆍ광고할 수 없도록 함에 따라 더 이상의 천연물 신약이 허가를 받거나 알려질 수가 없도록 했다.

문제는 정의를 따온 ‘천연물신약 연구개발 촉진법’이 그대로 유지되고 있다는 점이다.

법에서 천연물 신약을 ‘천연물 성분을 이용해 연구ㆍ개발한 의약품으로 조성성분 및 효능 등이 새로운 의약품’으로 규정하고 있지만, 식약처 고시에 따라 천연물 신약이란 명칭을 붙일 수는 없는 모순이 존재하는 상황.

이와 관련 식약처 관계자는 “약사법상 신약 개념과 충돌해 천연물신약이란 이름으로 의약품을 허가하거나 이를 쓸 수 없도록 했다”며 “새로운 용어가 나오기 전까진 한약(생약)제제로 명명해야할 것”이라고 설명했다.

심지어 연구개발 촉진을 위한 법이 존재하지만 부를 수 있는 명칭이 없다는 점에 대해 복지부 관계자는 “개정이 필요한 사항인지 모르겠다”며 별다른 문제가 없다는 반응만을 보였다.

이에 약업계 관계자는 “정부가 한 쪽에서는 개발은 권장하고 다른 부처에서는 이름은 붙일 수 없다고 하는 것은 앞뒤가 맞지 않는다”면서 “법이 사장됐다고 밖에 볼 수 없다. 식약처와 복지부 간의 교통정리가 되지 않는다면 천연물신약은 앞으로 나오지 못할 것”이라고 답답함을 토로하기도 했다.

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