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사노피, '란투스' 특허침해 소송 제기

란투스 관련 2개 특허권 침해 주장
머크 인슐린 글라진 허가신청으로 촉발

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-08-10 오후 1:00 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

사노피가 미국에서 머크(MSD)를 상대로 당뇨병치료제 란투스에 대한 특허침해 소송에 돌입했다.

사노피는 이번 소장에서 핵심 당뇨병 치료제인 '란투스(Lantus, insulin glargine)' 관련 특허권 2개가 머크에 의해 침해됐다고 주장을 제기한 것. 란투스는 지난해 약 66억 달러의 매출을 기록하며 사노피의 전체 매출액 중 약 6분의 1을 차지하는 주력품목이다. 다만 바이오시밀러 및 생물학적 제제들과의 치열한 시장 경쟁으로 인해 지난 분기 매출액이 12억 유로로 전년 동기 대비 19% 감소한 바 있다.

이번 소송은 머크가 지난 6월 FDA에 인슐린 글라진 제품에 대한 허가신청서를 제출했다고 사노피에 통보함에 따라 제기된 것으로 머크는 이번 허가신청서에서 FDA의 오렌지북에 등재된 란투스 및 란투스 솔로스타와 관련된 특허에 도전하는 내용을 담은 미국 특허법 4조(paragraph Ⅳ)의 검증을 포함시켰다고 밝힌 바 있다. 미국 특허법 4조는 오리지널 제품의 특허를 침해하지 않았음을 주장하거나 특허 무효를 전제로 허가신청 시 원용하는 조항이다.

사노피는 이미 1년 전에도 델러웨어주 지방법원에 머크를 상대로 란투스 관련 10개의 특허권을 침해당했다는 소송을 제기한 바 있다. 이번 소송은 미국 뉴저지주 지방법원에 제출됐다.

한편, 머크는 지난달 저렴한 란투스 후속버전인 '루스두나 넥스뷰(Lusduna Nexvue)'에 대한 FDA의 잠정 승인을 획득한 바 있다. 다만 오리지널 개발사인 사노피의 소송 제기로 FDA 최종승인까지는 다소 시간이 걸릴 전망이다.

미국 헤치-왁스만 법에 따르면 오리지널 원개발사가 특허소송을 제기할 경우 최대 30개월간 FDA 최종 승인이 미뤄진다. 다만 머크가 승소하면 제품 출시가 앞당겨질 수 있다.

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