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FDA, '엡클루사' HIV 동반감염 치료제로 승인

길리어드. 적응증 추가 승인으로 사용범위 확대
임상서 95% 환자 치료 입증…안전성 이전 임상과 동일

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-08-07 오후 12:00 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

길리어드 사이언스의 HCV 치료제 '엡클루사(Epclusa, sofosbuvir/velpatasvir)'가 HIV에 동시 감염된 성인 만성 C형 간염 치료제로 FDA로부터 승인을 획득하며 적응증을 확대했다.

엡클루사는 지난해 간경변증을 동반하거나 대상성 간경변증 또는 비대상성 간경병증을 동반한 유전자 1-6형 성인 만성 C형 간염 환자를 위한 치료제로 FDA의 승인을 획득한 바 있으며 이번 승인을 통해 HIV 동시감염 환자도 사용이 가능해졌다. 엡클루사는 '소발디(sofosbuvir)' 400mg와 NS5A 저해제 '벨파타스비어(velpatasvir)' 100mg으로 구성된 약물이다.

이번 승인은 HIV에 동반감염 돼 항레트로바이러스제를 복용 중인 106명의 유전자형 1-6형 C형 간염 환자들을 대상으로 엡클루사의 12주 치료요법을 실시한 후 효과를 평가한 개방표지, 임상 3상 ASTRAL-5 결과를 기반으로 이루어진 것으로 풀이된다.

임상 결과 95%의 환자들이 치료를 종료한 후 12주차에 바이러스가 검출되지 않는 것을 의미하는 SVR 12에 도달한 것으로 확인됐다. 아울러 안전성 프로파일의 경우 C형 간염에만 감염된 환자들에게서 관찰된 것과 대동소이한 것으로 나타났다. 가장 흔한 부작용은 피로와 두통이었다.

미국 덴버헬스의료센터의 감염성질환부문 데이비드 와일스 박사는 "C형 간염 동반감염이 여전히 HIV 감염 환자들의 사망 위험성을 높이는 주요한 원인 가운데 하나"라고 밝히고 이번 적응증 확대 승인을 통해 모든 유전자형에 효과가 있으며 항레트로바이러스치료와 병용할 수 있는 1일 1회 요법제를 필요로 하는 동반감염 환자들에게 유용한 치료제를 제공할 수 있게 됐다고 설명했다.

한편, 엡클루사의 제품 라벨에는 C형 간염 바이러스 및 B형 간염 바이러스 동시 감염 환자의 B형 간염 바이러스 재활성 위험과 관련한 블랙박스 경고문이 삽입됐다.

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