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일본 제네릭의약품 산업 비전

점유율 80% 시대 시장 성숙기 새로운 모습
제네릭 자신의 강점과 역할 명확히 요구하는 시대

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-06-28 오전 7:05 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

일본 제네릭제약협회가 지난달 ‘제네릭 의약품 산업 비전'을 발표했다. 비전은 ‘제네릭 의약품을 취급하는 모든 기업의 미래 지침’으로 세우고, 임상시험과 관련된 연구개발 수탁형 기업과 제조 수탁형 기업 등 새로운 모습을 내놓았다.

제네릭제약협회는 제네릭 의약품 80% 시대가 도래하는 가운데, 환경 변화의 속도가 증가하고, ‘점점 더 불확실한 시대에 돌입한다’고 지적했다. 회원사에 자사의 강점과 역할을 명확히 하고, 곧 출시될 제네릭 의약품 시장의 성숙기에 대비하라고 제언했다. 이 제네릭 산업 비전 보고서의 내용을 요약했다.

일본에서는 정부 주도로 제네릭 의약품 80% 시대 도래가 임박한 가운데 안정적 공급과 품질 관리의 중요성은 더 이상 강조할 필요가 없는 필수 시대에 들어갔다고 단언했다 이에 제네릭 제약협회는 비전을 제시하며 양질의 효율적인 의료로 공헌하고, 글로벌 관점에서 미래의 방향성을 명확히 하는 것은 환경 변화에 적응하는 ‘절대 조건’이라고 강조했다.(도표1) 



>> 연구 및 제조 수탁기업도 생산 효율화로 통합·재편 도모

비전에서 제시한 ‘미래 산업지도’에서는 기업들은 ▶제형과 새로운 투여 경로 제제 등의 연구 개발 전문 기업 ▶내용제·주사·연고제 등 각각의 제형을 전문으로 제조를 위탁할 기업 ▶많은 품목의 제조·판매·승인을 갖춘 종합기업 ▶특정 영역 품목의 제조·판매·승인 전문 기업을 분류했다.(도표2) 



연구 개발기업으로는 희귀질병이나 소아질환 등에서 새로운 투여 경로 및 새로운 효능 추가 등의 의약품 육성까지 시야를 넓혀 제조업에 강점을 가진 제네릭 메이커의 새로운 모습을 제시했다.

안정 공급 관점에서는 소량 다품종의 생산 효율을 높일 필요성을 지적하고 “회사에서 생산하는 체제를 재검토함과 동시에, 공동 생산체제 구축도 목표로 하고 있다"고 명기했다.

비전에서는 미래의 모습을 응시하고 각사가 기업 규모와 전문성 등을 분석, 각각의 역할을 명확히 할 필요성도 강조했다. 연구개발 및 제조기술의 분담·협동, 공동 생산 체제 구축 등을 통해 효율화를 추진하는 동시에 고부가가치 산업으로 발전할 필요성을 제시했다. 이러한 노력의 결과로 ‘제네릭 의약품 메이커의 집약화와 대형화'가능성도 시사했다.

>> 포뮬러 재책정 “제네릭 의약품으로 커버되는 시대”

보고서는 일본이 인구 고령화 시대에 돌입한 가운데, 해외 진출 필연성도 강조했다. 아시아, 아프리카 등 신흥국에 일본의 의료기술과 공급 체제를 의약품·의료기기와 함께 패키지로 수출하는 시책도 언급하면서 ‘우수한 품질’과 ‘합리적인 가격’을 특징으로 한 제네릭 의약품의 침투를 목표로 했다.

일본시장은 지역 포괄 케어 시대를 내다보고 포뮬러리가 책정된 경우 ‘생활습관병 의약품 등 내복약은 합리적인 가격의 제네릭 의약품으로 커버되는 시대가 될 것"이라고 전망하고 안정적 공급을 통해 기여하는 자세를 내세웠다.

한편, 시판 후 안전성, 유효성, 품질 등 장기 등재 품목이 지닌 정보는 “제네릭 의약품에 있어서도 매우 중요한 정보"라고 지적했다. 선발 의약품과 제네릭 의약품의 첨부문서 내용의 공유 외에도, PMDA에서 부작용 정보를 공유하는 구조가 구축돼 있어 이를 발전시키는 방안의 검토 필요성을 제기했다.

또한 AI(인공지능)와 빅데이터, IoT를 활용한 정보 공유의 인프라 정비에 의한 정보 공유에도 기대감을 나타냈다. 게다가 “자사 공장 견학이나 Web 사이트의 확장 등에 의한 자사 자원을 유효하게 활용해 효과적인 정보 발신을 전개하는 이른바 ‘own media'를 활용한다”는 방향성을 내놓았다.(도표3) 



>> 의약품 도매와 함께 새로운 바코드 표시 확실하게 대응

의약품 도매와 연계해 새로운 유통 체제를 구축할 필요성도 강조했다.
변화 정보를 포함한 새로운 바코드 표시에 대한 확실한 대응, 의약품의 관리 수준이나 트레이 용이성을 향상하는 생각도 제시했다.

이밖에도 보고서는 MR은 ICT 발달로 역할이 크게 변화한다고 지적했다. 푸시형 영업 활동에서 풀형으로 변경하고, 지역 포괄 케어 시스템에 대응 및 MSL 업무로 변화를 전망했다.

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