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식약처, ‘의약품 품목갱신제’ 운영방안 공유

본격 시행 앞두고 19일 민원인 대상 설명회 개최
시판 의약품 등 오는 6월까지 품목 갱신 신청해야

이헌구 (hglee@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-05-19 오후 5:49 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

지난 2013년 시행된 의약품 품목갱신제도 유예기간의 5년이 되는 시점인 내년 본격적인 시행을 앞둔 가운데 시행 6개월 전인 오는 6월경부터 품목갱신 신청에 들어간다. 

식품의약품안전처는 19일 서울 전문건설공제조합에서 ‘의약품 품목갱신제도’ 설명회를 열고 2018년부터 시행되는 의약품 품목 갱신제도에 대한 운영방안을 공유했다. 



‘의약품 품목갱신제도’는 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하기 위해 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해 5년마다 허가 또는 신고를 갱신하게 하는 제도다. 내년 제도 시행 이후 갱신대상은 모든 의약품에 해당된다. 다만 원료의약품, 수출용의약품(허가조건)은 제외된다.

이날 김민수 의약품관리과 주무관에 따르면 품목갱신 유효기간은 신규의 경우 5년을 부여하며 기허가는 분류번호별 유효기간(2018~2023년 내)을 지정하기로 했다.

품목별 유효기간 부여기준을 보면 재심사 대상의 경우 재심사가 끝난 후부터 유효기간을 적용(최초 재심사)하며 희귀의약품의 경우에는 약사법에도 불구하고 10년으로 할 수 있다. 또 수출용에서 내수용 전환 시 변경한 날로부터 5년을 적용한다.

이와 함께 약사법 개정 조항 시행(‘13.1.1) 이전 기허가 품목의 유효기간은 식약처장이 별도로 고시하며 분류번호로 구분해 유효기간을 부여한다. 다만 2013년 이전 기허가 품목 중 재심사 기간이 2013년 이후에 끝나는 품목의 경우 기본 방법에 따라 유효기간을 부여하며 갱신 시행시점을 기준으로 부여된 재심사가 끝나는 날로부터 5년을 부여한. 만약 2013년 이전에 부여된 재심사가 종료된 경우에는 다른 기허가 품목과 동일하게 분류별로 유효기간을 부여한다.

품목허가의 효력의 경우 의약품의 품목허가 및 품목신고 유효기간 5년이 지난 뒤 해당 의약품을 재판매하려면 유효기간 종료 전 품목허가를 갱신하거나 품목신고를 갱신해야 하며 만약 기간 내에 이를 시행하지 못할 경우 품목허가(신고)는 유효하지 않게 된다.

아울러 이날 품목갱신 수수료에 대한 설명도 이어졌다.

앞서 식약처는 지난 2015년 12월부터 작년 7월까지 수수료 산정을 위한 용역연구 사업을 수행해 재료비, 노무비, 경비, 일반관리비 등 실제 원가가 어느정도 되는지에 대한 작업을 진행했다.

최종적으로 나온 갱신 수수료는 품목허가 또는 품목신고의 갱신 신청 시 전자민원의 경우 36만 3,000원, 방문·우편 민원 시 40만 4,000원 소요되는 것으로 나타났다. 다만 예외적으로 희귀의약품이거나 퇴장방지의약품의 경우에는 약 20만 원 정도 소요된다는 게 이날 김 주무관의 설명이다.

이와 함께 갱신 제출자료의 종류를 보면 ▲안전관리에 관한 자료 ▲품질관리 자료 ▲표시기재 자료 ▲제조 및 수입실적 자료 ▲허가(신고)증 등이다.

예를 들어 안전관리 자료의 경우 크게 신속보고 자료와 정기보고 자료로 구분하며 품질관리 자료는 유효한 적합판정서 사본을 제출해야 하고 수입의약품의 경우 생산국 정부가 발행한 제조증명서를 내야 한다.

아울러 이날 김민수 주무관에 따르면 갱신 신청은 품목별로 부여된 유효기간에 따라 신청해야 하며 자료 보완기간 등을 고려해 미리 신청할 필요는 없다. 다만 동일 성분 다 함량 제품에 대한 품목 관리 등 목적으로 신청일자을 조절하는 것은 가능하다.

한편 이날 김춘래 식약처 의약품관리과장은 “시행초기에 여러가지 시행착오가 있을 수 있겠지만 업계에 의견을 경청해 개선할 부분에 대해서는 적극 보완해 나가도록 하겠다”고 밝혔다.

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