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도매와 약국, 의약품 양수기록 엄격화

일본 후생성, 하보니 위조약 유통 관련 대응

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-05-19 오전 10:28 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

C형 간염 치료제 하보니 위조약 유통 문제와 관련, 일본 후생노동성 의약·생활 위생국의 '의료용 의약품 위조품 유통 방지 검토회'가 18일 도쿄에서 제 3차 회의를 열고 도매 유통업자, 약국에 대해 상대의 신분 등 적격성 확인을 포함한 양수기록 엄격화에 인식을 같이했다.

위조약 유통 방지를 위한 긴급 대책으로 여름까지 정리한 중간 결과를 제시하고 이를 후생성이 省令에 반영할 방침이다.

후생성은 18일 회의에서 지금까지의 의견을 반영한 재발 방지책에 대한 논점 정리 (원안)을 제시했다.

그 중에서 ‘기밀 엄수’ 아래 행해진 불투명한 거래가 있었던 점을 문제시 했다. 도매와 약국에 대해 거래 상대방의 적격성 및 양수기록 철저 외에 도매 유통업자, 약국 개설자는 운영 절차, 자기 점검 등의 준수 사항을 규정토록 논점을 제시한 결과, 회의에서 이견은 제기되지 않았다.

원인 불명의 의약품 취급서 도매판매사업을 계속할 수 있는 현행 제도도 문제가 되고 있는데, 허가 기준의 엄격화는 여름 이후의 검토 과제로 했다.

이번에 문제가 된 공급 업체 확인은 현행 시행 규칙에서는 거래 상대방의 이름을 기록토록 준수 사항으로 정해져 있지만, 이를 위반해도 허가 요건이 아니므로 허가를 취소할 수는 없다.

이와 관련, 一條宏 위원(일본 의약품도매판매업연합회 약제위원회 위원장)는 "가능한 신속하게 대응하는 것이 바람직하다. 이는 의약품의 신뢰성을 높이는 길이다"면서 의약품 관리 등 운용면을 규정한 준수 사항의 허가 요건화를 주문했다. 羽鳥裕 위원(일본의사회 상임 이사)도 같은 지적을 했다.

도매 판매업의 허가 요건은 환기 시설 및 면적, 조명, 냉장 저장 시설 등 구조 설비만을 요구하는 구조다. 준수 사항의 허가 요건에 대한 강화는 약기법의 개정이 필요하고 시간이 걸린다. 후생성은 오는 6월 8일 중간보고 방안을 논의할 예정이다.

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