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신약 25건ㆍ개량신약 24건 허가

순환기계약물 1위…전문의약품 80%이상 차지
식약처, 2016년 2,845품목 의약품 허가(신고)

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-05-18 오전 9:16 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

지난해 2,845건의 의약품이 허가(신고)된 가운데 신약은 25품목, 개량신약이 24개 품목이 허가됐고 국내 제조는 물론 수입완제품 중에서 전문의약품이 여전히 80% 이상을 점유하는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 지난해 허가·신고된 의약품이 2,845개 품목(한약재·수출용 품목 제외)으로 2015년(3,014개 품목) 대비 5.6% 감소한 가운데 개량신약은 24개 품목으로 전년(18개 품목) 대비 25% 증가했다고 밝혔다. 



개량신약 허가 증가는 신약 후보물질의 감소로 이미 허가받은 성분을 활용한 새로운 조성의 복합제나 새로운 투여경로의 제품 개발이 활성화된데 따른 것으로 풀이된다.
그간 개량신약 허가 품목 현황은 2013년 19건, 2014년 1건, 2015년 18건, 2016년 16건 등이다.

지난의 경우 ▲수입의약품의 허가가 큰 폭으로 감소했고 ▲혈압강하제 등 순환기계에 효과가 있는 의약품의 허가가 1위를 기록했으며 ▲허가‧신고 의약품 중 화학의약품 약 98% 차지하는 등의 특징을 보였다.

수입의약품 허가 큰 폭 감소

지난해 식약처가 허가·신고된 품목(2,845개 품목) 중 국내 제조의약품은 2,639개 품목으로 ‘15년(2,742개 품목)보다 3.6% 감소한 반면 수입의약품은 206개 품목으로 ’15년(272개 품목)보다 24.2%나 크게 감소했다.

국내제조의약품(2,639개 품목) 중 완제의약품은 2,597개 품목(98%), 원료의약품은 42개 품목(2%) 순이었는데 완제의약품 중 전문의약품은 2,126개 품목(82%), 일반의약품은 471개 품목(18%)으로 완제의약품과 전문의약품이 대다수를 차지했다.

또 수입의약품(206개 품목) 중 완제의약품은 164개 품목(80%), 원료의약품은 42개 품목(20%)이었고, 완제의약품 중 전문의약품은 154개 품목(94%), 일반의약품은 10개 품목(6%)으로 수입의약품도 완제, 전문의약품이 높은 비중을 차지했다.

지난해 허가된 신약은 25개 품목으로 `15년(34개 품목) 대비 26.5% 감소한 가운데 국내개발 신약 2개 품목, 수입 신약 23개 품목이었으며, 종류별로는 화학의약품 21개, 생물의약품 4개 품목으로 분류됐다.

이와 함께 25개 희귀의약품은 2015년 49개 품목으로 2014년(28개 품목)에 비해 크게 증가했으나 지난해에는 다소 감소해 예년과 비슷한 수준인 34개 품목이 허가됐다. 


혈압강하제 등 순환계 약물 허가 1위 

지난해 허가‧신고된 완제의약품(2,761개 품목)을 약효군별로 분류하면 혈압강하제 등이 포함된 순환계용의약품이 676개 품목(24.5%)으로 가장 많았으며, 중추신경용약 등 신경계용의약품 517개 품목(18.7%), 소화기관용의약품 262개 품목(9.5%), 기타의 대사성의약품 179개 품목(6.5%), 항생물질제제 128개 품목(4.6%), 외피용약 121개 품목(4.4%) 등의 순으로 집계됐다.

신약(25개 품목)을 약효군별로 분류하면 폐암, 유방암, 골수섬유화증 등 항암제(8개 품목)가 가장 많았으며, 순환계용의약품(6개 품목), 호흡기관용(2개 품목), 항바이러스제(2개 품목)가 뒤를 이었다.

허가‧신고 의약품 중 화학의약품 약 98% 차지

지난해 허가·신고된 완제의약품(2,761개 품목)을 화학의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제로 분류하면, 화학의약품은 2,699개 품목, 생물의약품 31개 품목, 한약(생약)제제는 61개 품목으로 나타났다.

화학의약품 중 신약 21개 품목, 자료제출의약품 187개 품목, 희귀의약품 14개 품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품은 2,451개 품목이었다.

특히 개량신약(24개 품목)은 기존의 허가된 성분을 활용한 고혈압치료제 등 새로운 복합제가 22개 품목 허가됐으먀 일반 정제에서 몸속에서 서서히 약물을 방출시키는 서방정 1개 품목, 주사제에서 복용하기 쉬운 경구용 액제 1개 품목이 개발‧허가됐다.

생물의약품 중 신약 4개 품목, 자료제출의약품 19개 품목, 희귀의약품 8개 품목 등이었다. 종류별로는 국내개발 폐렴구균백신, 보툴리눔톡신 등 생물학적제제가 14개 품목 허가됐고, 호르몬이나 항체 등 생명공학기술을 이용해 개발한 유전자재조합의약품 17개 품목이 허가됐다.

이밖에도 한약(생약)제제 중 희귀의약품 10개 품목, 자료제출의약품 4개 품목, 동의보감 등 한약서에 수재된 품목을 제품화 한 것이 9개 품목 등이었다.

식약처는 국내 제약사, 연구기관 등 관련 종사자가 의약품을 개발하는데 도움이 될 수 있도록 해마다 ‘의약품 허가보고서’를 발간하고 있으며, 앞으로도 의약품 국내 허가·신고 현황 및 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획이라고 밝혔다.

한편 ‘2016년 의약품 허가 보고서’에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정보자료→ 법령·자료→ 자료실→ 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.

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