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FDA ,카나플로진 제제 하지절단 위험 경고

제품 블랙박스에 경고문 삽입 주문
2건 임상 결과 절단수술 위험성 2배 가량 높아

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-05-17 오후 12:00 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

FDA가 당뇨병 치료제 '카나플로진(canagliflozin)' 제제들에 대해 하지 절단 위험성이 있다고 경고하고 블랙박스 경고문을 삽입하도록 주문하고 나섰다.

FDA의 이번 경고는 CANVAS 및 CANVAS-R로 명명된 2건의 최종 임상 결과에 기반한 것으로 임상 결과 카나플로진 투여군의 경우 발과 다리를 절단할 위험이 위약군에 비해 2배 가량 높은 것으로 나타났다. 

구체적으로 CANVAS 시험에서는 카나글리플로진 투여군의 경우 1,000명당 5.9명 비율로 절단수술을 받은 것으로 나타나 위약군의 1,000명당 2.8명을 크게 상회했으며, CANVAS-R의 경우는 카나플로진 투여군이 1,000명당 7.5명, 위약군은 4.2명으로 나타났다.

이에 앞서 FDA는 지난해 5월 2건의 카나플로진 관련 임상시험 중간 평가를 근거로 안전성 서한을 배포한 바 있으나 중간임상 결과에서 2건의 임상시험이 서로 상반된 결과를 나타내 카나플로진 제제 투약과 하지 절단수술 증가 사이에 직접적인 연관관계에 대해서는 유보적인 입장을 취했었다.

FDA는 절단수술 부위가 주로 발가락과 족부 중간부분이었으나 다리 또는 무릎 위아래 부분을 대상으로 하는 절단수술도 있었다고 밝히고 의료인들은 카나글리플로진 제제를 처방에 앞서 절단수술 전력이 있거나, 말초혈관질환, 신경병증, 당뇨병성 족부궤양 환자들의 경우는 수족 절단 수술 위험성이 높다는 것을 고지할 것을 주문하고 나섰다. 

아울러 카나나글리플로진 제제를 복용 중인 환자들은 이러한 증상 징후에 대한 모니터링을 진행하고 문제점이 발견될 시 즉시 복용을 중지할 것을 당부했다.

한편, 카나플로진은 SGLT2 저해제 계열에 속하는 약물로 소변을 통해 체내에서 당이 배출되도록 촉진해 혈당 수치를 낮추는 기전으로 작용하며 카나플로진 제제들로는 인보카나, 인보카메트(Invokamet), 인보카메트 XR(Invokamet XR)가 발매 중에 있다.

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