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바이오 위임제네릭 의약품산업 발전 저해

바이오시밀러 및 기업 시장 진출 차단 우려 확산
日바이오시밀러협의회, 후생노동성에 입장 전달

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-05-17 오전 11:22 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

일본 바이오시밀러 협의회는 일부 제약사가 승인받기 위해 추진하고 있는 바이오의약품 위임 제너릭(AG : 특허를 보유한 오리지널 의약품 생산회사가 직접 또는 위탁 생산해 제네릭명으로 판매하는 의약품)과 관련, "바이오의약품 산업 전체의 발전을 저해할 가능성이 있다"는 입장을 후생노동성에 제출했다.

선행 제품과 동일한 바이오 AG의 진입에 따라 바이오 후속품 및 기업의 시장 진출을 차단할 수 있다는 강한 위기감을 표명하고 향후 10년 이내에 바이오의약품 산업의 기둥으로 성장이 기대되는 유전자 치료와 재생의료 제품 등에도 영향을 미칠 수 있다는 우려감이 확산되고 있다.

바이오 AG를 둘러싸고, 쿄와학꼬기린이 오는 2019년 특허 만료하는 신장 빈혈 치료제인 네스프의 일본 제조판매 승인 취득을 추진하고 있으며, 지난 1월 18일에는 쿄와학꼬기린 프론티어를 설립했다. 동사도 의료 환경의 변화나 요구의 다양화, 의료비 억제 등에 대응한다는 방침을 내세우고 있다.

이에 대해 바이오시밀러 협의회가 발표한 '바이오 AG(가칭)에 대한 견해‘에 따르면, "(바이오 후속품에 대해) 아직 광범위한 이해와 침투가 부진한 상황에서 선행 제품과 동일한 바이오 AG가 승인되는 경우에는 바이오 후속품의 침투에 심각한 영향을 미칠 것"이라고 지적했다.

"바이오 후속품 뿐만 아니라 바이오의약품 산업의 성장 기회 상실은 물론 혁신의 침체로 이어질 것으로 우려 된다"고 강조했다.

바이오 후속품 여러 제품 간 시장 경쟁해야 의료비용 절감

바이오시밀러 협의회가 이러한 우려를 표명하는 배경에는 2가지 과제가 있다.

첫 번째 과제는 암이나 자가면역질환 등의 난치성 질환에 대해 바이오의약품의 수요가 확대되는 가운데, 대부분을 계속 해외 수입에 의존하게 된다는 우려다. 두 번째 과제는 저분자 의약품에 비해 고가라서 경제적 이유로 인해 사용 억제와 의료비 상승 등 전국민 보험제도의 지속성에 미치는 영향도 크다는 점이다.

작년 12월 21일 일본 정부가 발표한 '약가 제도의 근본적 개혁을 위한 기본 방침‘에서도 바이오시밀러 연구개발 지원 방안 등의 확충이나 벤처기업에 대한 지원 등을 담고 있다.

협의회로서는 바이오 후속품을 통해 선행 제품과 마찬가지로 치료법을 더욱 저렴하게 제공하는 방안 등의 검토를 현재 진행하고 있으며, 이번 바이오 AG의 시장 진입에 따라 바이오 후속품과 이에 참여 기업 자체의 시장을 배제시킨다는 강한 위기감이 받고 있다고 밝혔다.

한편 바이오 산업계와 산관이 연계해 바이오 후속품을 육성함으로써 국내 제조기술과 분석기술을 배양해 바이오 의약품의 국내 공급 능력 강화에 노력도 가능해 질 수 있다는 주장이다.

또한, 바이오 후속품의 침투에 따른 여러 제품 간 시장 경쟁이 발생해야 연속성 있는 의료비용 절감을 달성할 수 있으며 현재의 바이오 AG의 진입은 바이오산업 전체에 미치는 영향이 크다는 입장을 거듭 강조했다.

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