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릴리, 편두통 신약 임상 3상 성공

'갈카네주맙' 발작성 및 만성 편두통 효과 입증
월평균 편두통 발생일수 감소…올 하반기 허가신청

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-05-16 오전 11:00 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

일라이 릴리의 편두통 신약 '갈카네주맙(galcanezumab)'이 발작성 및 만성 편두통 환자들을 대상으로 실시한 임상 3상 시험에서 현저한 편두통 발생 감소효과를 보인 것으로 확인됐다.

릴리는 EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN 3건의 3상 임상시험에서 갈카네주맙 투여군의 월평균 편두통 발생 일수가 위약군에 비해 통계학적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다고 설명하고 이번 임상 결과를 토대로 올해 하반기에 FDA에 갈카네주맙에 대한 허가신청서를 제출할 예정이라고 밝혔다.

EVOLVE-1과 EVOLVE-2 임상은 발작성 편두통 환자들을 대상으로 6개월간 갈카네주맙 120mg과 240mg을 투여하는 방식으로 진행되었다. 임상 결과 EVOLVE-1의 경우 갈카네주맙 120mg과 240mg 투여군의 월 편두통일수가 각각 평균 4.7일, 4.6일씩 감소한데 반해 위약군은 2.8일 줄어든 것으로 나타났으며 EVOLVE-2에서는 120mg 투여군은 4.3일, 240mg 투여군은 4.2일, 위약군은 2.3일 감소한 것으로 확인돼 뚜렷한 비교우위를 보였다.

또한 만성 편두통 환자를 대상으로 갈카네주맙 120mg 및 240mg을 3개월 투여하는 방식으로 진행된 REGAIN 임상시험에서는 월평균 편두통 발생일수가 각각 4.8일, 4.6일 감소한 것으로 나타나 위약군의 2.7일을 크게 상회하는 것으로 확인됐다.

3건의 임상 모두 갈카네주맙 투여군의 경우 반응률과 일상생활 평가 척도와 관련한 2차 평가변수 역시 위약군에 비해 통계학적으로 유의한 개선효과를 나타낸 것으로 평가됐으며 3건 임상에서 수반된 가장 흔한 부작용은 통증을 포함한 주사부위 반응이었다.

일라이 릴리의 글로벌 편두통 치료제 개발 책임자인 로버트 콘리 박사는 "릴리는 지난 25년 동안 새로운 편두통 치료제를 개발하는 데 최선의 노력을 다해왔으며 이로 인해 편두통 질환에 대한 이해도를 높이는데 중요한 역할을 담당한 것이 사실"이라고 설명하고 3건의 고무적인 임상 결과를 통해 갈카네주맙이 편두통 환자들을 위한 새로운 치료옵션으로서의 가능성을 재확인하게 됐다고 평가했다.

이번 임상과 관련한 자세한 내용은 올해 하반기에 학회와 저널을 통해 공개될 예정이다.

한편, 갈카네주맙은 현재 군발성 두통과 관련한 임상 3상이 진행 중에 있으며 관련 임상 결과는 2018년에 나올 것으로 예상된다. 군발성 두통 적응증과 관련해 FDA는 갈카네주납을 '패스트트랙' 대상으로 지정한 바 있다.

미국 HCV 감염 환자 5년간 3배 급증
CDC 통계, 최근 15년간 가장 높은 수치
젋은층 증가ㆍ마약 관련 주사제 사용 증가 원인

미국질병통제예방센터(CDC)가 발표한 통계자료에 따르면 신규 C형 간염 환자수가 5년간 약 3배 증가해 최근 15년 사이에 가장 높은 수치를 기록한 것으로 확인됐다.
아울러 C형 간염의 경우 무증상인 경우가 많아 전체 환자의 절반 이상이 감염사실을 인지하지 못해 적절한 치료가 이루어지지 못하고 있을 뿐 아니라 현재 미국질병통제예방센터(CDC)에 보고되는 C형 간염 환자 발생건수는 실제 수치를 반영하지 못하고 있는 것으로 평가됐다.
구체적으로 CDC에 보고된 신규 C형 간염 환자수는 2010년 850 건에서 2015년 2,436 건으로 증가한 것으로 집계됐으나 CDC측은 2015년의 실질적인 신규 환자수는 3만 4,000건에 이를 것으로 추정됐다. 특히 이러한 신규 C형 간염 환자 수가 가장 높은 연령대는 20-29세로 젊은 연령층에서 C형 간염이 빠르게 확산되고 있다면서 이는 마약성 진통제 사용 확대에 따른 주사제 사용 증가와 관련이 있다고 지적했다.
아울러 CDC는 C형 간염으로 인한 사망자수가 다른 감염성 질환보다 더 많다고 밝히고 지난 2015년 C형 간염 관련 미국인 사망자수는 2만 명에 달하며 이들 중 대부분이 55세 이상의 고령환자들이었다고 설명했다.
반면 이미 HCV에 감염된 미국인 350만 명 중 3/4 가량이 1945-1965년 사이에 출생한 베이비붐 세대라면서 베이비붐 세대의 HCV 감염자 수가 다른 세대에 비해 6배나 높고 사망 위험도 매우 높은 것으로 나타났다고 지적했다.
또한 CDC는 소아 연령대의 HCV 감염률이 정확하게 파악되지 못하고 있다면서 다른 연구를 통해 가임기 여성의 HCV 감염률이 증가하고 있다는 현실을 주목할 필요가 있다고 지적하고 C형 간염 치료제가 다수의 HCV 환자들을 치료할 뿐만 아니라 가임기 여성의 배우자와 자녀로 감염이 전파되는 것을 예방할 수 있다고 강조했다.
한편, CDC는 C형 간염 치료제 신약의 등장으로 2-3개월간 치료하면 완치될 수 있음에도 불구하고 다수의 환자들이 여전히 약물치료에 소극적이라고 지적하고, 보다 광범위한 진단, 치료 및 예방 서비스를 국가적 차원에서 제공할 필요가 있다고 밝혔다.

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