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자렐토 문제 후생성에 사실과 반하는 보고

일본 바이엘약품, 2013년 시점 임상연구로 인식
경쟁사인 베링거인겔하임도 제약협에 불만 제기

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-05-15 오전 11:22 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

MR에 의한 환자 진료기록의 부적절한 열람으로 촉발된 일본 바이엘약품의 항응고제 자렐토 환자 조사와 관련, 바이엘은 2013년 시점에서 ‘환자 조사가 아닌 의사 개인이 실시한 임상 연구에 근거한 것"으로 불만을 제기한 경쟁업체에 답변했던 것으로 드러났다.

일본의 의약전문지 등에 따르면 바이엘약품은 문제가 발각된 후 지난 4월 10일 홈페이지에 "이 조사는 기호에 관한 설문 조사이며, 임상 연구는 없었다"고 해명하고 있다. 이 문제로 조사보고를 요구한 후생노동성에도 사실에 반하는 설명을 한 것으로 나타났다.

"1일 1회 1정 심방세동 환자가 선호하는 복약 방법으로 좋은 복약 편리성을 기대할 수 있습니다.“ 2013년 1월 작성된 바이엘의 제품 브로셔에는 이번 쟁점이 된 미야자키 현의 진료소인 에토 순환기과 내과에서 실시한 환자 조사 결과를 이같이 소개하고 있다.

또한 이 결과를 바탕으로 "다음과 같은 환자에서 자렐트의 적용을 검토해 주십시오"라면서 ▽기존 환자에서 PT-INR이 변화하기 쉬운 환자 ▽새로운 항응고 요법을 시작 하는 환자 ▽1일 1회 1 정가 적합한 환자 등을 꼽았다.

불만 제기에 따른 당사자 간 협의 데이터는 "의사 개인의 견해"

자렐토의 브로셔 및 환자 조사 논문을 둘러싸고 해당 제품의 경쟁 약물을 판매하는 일본 베링거인겔하임은 "간과 할 수 없는 표현이 있다"면서 일본제약공업협회에 불만을 제기하고, 2013 년 1분기에 양사 간에 협의를 했던 것으로 밝혀졌다.

양사 간에는 그동안 수차례에 걸친 대화가 있었다. 불만을 제기 받은 바이엘약품은 제품 브로셔 문구에 대해 수정을 인정했지만, 환자 조사 내용은 "설문 조사는 아니다"며 명확하게 부정했다. "의사 개인이 실시한 임상연구에 근거해 개인의 견해를 정리하고 있다"며 기업의 관여를 부인하고 논문 철회를 의사에게 요청했다는 것.

문제가 된 논문은 "와파린 복용 사례에서는 출혈 현상이 뚜렷했지만, 다비가트란 복용 사례에서는 출혈 사건 이외에도 '가슴 통증이 있었다‘, ’위장 증상이 일어났다(통증, 열감, 울렁증)' 등 이른바 소화불량(dyspepsia)을 호소하는 환자가 있고, 오히려 출혈 현상을 걱정하는 환자도 많았다"고 게재돼 있다.

하지만 환자의 기호성을 물었던 설문 조사의 조사표에서 이같은 결론을 도출하는 것은 어렵다는 지적을 받고 있다. 불만을 제기한 경쟁사에서 경쟁 의약품의 비방과에 해당될 수 있는 문구도 많다는 것.

의사의 견해에 의한 ‘임상 연구’라면 업체 비방에 해당하지 않는다. 그러나 해당 조사는 당시 프로덕트 매니저가 조사표 작성부터 논문 작성까지 각 단계에 깊이 관련돼 있다면, "의사 개인이 실시한 임상 연구에 근거"라는 경쟁사에 대한 답변 자체에 의문이 생긴다는 지적이다.

한편, 회사의 참여가 분명 해지고 있는 현재 ‘임상 연구’라면 역학 연구에 해당하고, 역학 연구에 관한 윤리지침(현 임상연구에 관한 윤리 지침)에 저촉된다.

하지만 바이엘 홍보부는 당시의 지침에 비추어 "우리가 인식하고 있는 임상 연구와는 다르다"고 밝히고 있어 이러한 자세에 의문을 제기하는 목소리까지 나오고 있다.

2012년 2월 22일자 제약협회 통지 해석이 쟁점

설문 조사라면 2010년 2월 22일자로 제약협이 발표한 '자사 의약품의 효능·안전성 설문 조사 조사 결과 소개에 대해‘에 비추어 제약협회를 포함해 업계 내에서 프로모션 코드 위반을 지적하는 목소리가 거세지고 있다.

통지에서는 설문조사 결과를 제품 브로셔 등으로 소개에 대해 일반론으로서 "과학성과 객관성, 신뢰성이 담보되지 않는다", "효과에 치우쳐 있다", "안전성을 조사하지 않았다“ ”결과를 유도하는 질문 내용“, ”타사 제품과의 차별화를 강조한 질문“ 등을 지적하는 목소리가 있다는 점을 설명했다. "자사 의약품의 효능·안전성에 관한 설문조사 결과에서 의약품제품정보개요기재 요령에 저촉되는 것은 홍보 매체로 소개하지 않도록 한다”고 하고 있다.

이에 대해 바이엘 약품은 "실제로 제제를 복용하고 있는 환자에 대한 의견을 조사해 복약에 대한 기호를 확인하기 위해 실시한 조사"라면서 유효성과 안전성에 해당하지 않는다고 주장하고 역학연구 지침 및 프로모션 코드 중 하나에도 저촉되지 않는다는 입장을 보이고 있다.

논문 데이터 게재 제품 정보 개요, 게시물 광고 등 4월 24일자로 회수 지시

이 밖에도 2013년 1월부터 2014년 2월까지 제품 정보 개요 11편, 2013년부터 2014년에 의학 전문지 메디컬 트리뷴과 회사의 자사 매체에 게재된 게시물 광고 10편에 대해 바이엘약품이 4월 24일 MR에게 회수를 지시 한 것으로 밝혀졌다.

2016년 1월 논문 철회 후에도 회사에서 자재 회수 등의 발표가 없었고 논문 철회 후에도 "1 일 1회 1정"을 소구하는 자재로 활용하고 있었을 가능성도 높아지고 있다는 것.

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