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바이엘, 국회서 ‘자렐토’ 자료요구에 거부

후생노동성서 검토 중인 사안 신중한 배려 입장
후생성, 과대광고 등 위반여부 검토 착수

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-04-21 오후 1:27 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

바이엘약품이 자렐토 환자기록 열람 등 부적절한 행위에 대한 일본 참의원의 자료제출 요구에 후생성에서 조사하고 있는 사안으로 자료 제공을 거부했다.

20일 일본 참의원 후생노동위원회에서 川田龍平 의원은 바이엘약품 MR의 환자 진료기록 부적절한 열람과 관련해 내부 고발에 대한 질의에서 회사가 자료 제출을 거부하고 있다고 밝혔다.

이 문제는 MR 등이 환자의 진료기록 열람뿐만 아니라 데이터를 활용한 논문 작성 초안에 바이엘약품 PM이 관여한 후 항응고제 자렐토 프로모션에 광범위하게 활용한 점 등이 지적받고 있다. 해당 논문은 2016년 1월에 철회됐지만 취하 이후에도 논문에 게재된 데이터가 프로모션에 활용됐다는 지적도 받고 있다. 작성과 활용시기에 따라 의약품의료기기등 법(藥機法) 제 66조(허위·과대광고 금지) 위반에 해당 될 가능성이 높아졌다.

문제가 되고 있는 미야자키 현의 의원 1곳에서 실시된 설문 조사는 그 결과가 2012년 12월과 2013년 12월 등 2회에 걸쳐 라이프 사이언스 'Progress in Medicine‘에 2편의 논문으로 게재됐다. 그 후, 제품정보 개요 및 전단지, 게시물 광고 등 여러 매체를 통해 ’1일 1회 1정‘ 유용성을 나타내는 근거로 광범위하게 사용됐다.

이런 가운데 내부 고발자인 MR의 대리인 변호사가 지난 19일 기자 회견에서 논문 취하 이후 "회사에 통지되지 않고, 판매촉진자료로 사용되고 있다“고 주장했다. 만일 논문 취하 이후에도 프로모션에 활용되고 있었다면 약기법 제 66조에 위반될 가능성이 있다.

바이엘 측, 조사 신속한 수행 관점에서 배려를 

이날 후생노동위원회에 카와다 의원에 따르면, 카와다 의원의 자료 제출 요구에 대해 바이엘 측은 4월 17일자로 후생노동성 의약생활위생국 감시지도·마약대책과에 문서로 답변했다(사진 참조).

이에 따르면 "제출된 자료는 감독관청인 후생성 요청에 따른 것이며, 후생성 감독에 사용되는 점을 염두하고 있으며, 외부로 공개된다는 것은 감안하지 않았다. 현재 외부 전문가가 포함돼 사실 관계 및 문제 원인·배경 등의 검증을 진행하고 있으며, 그 검증 결과를 향후 공개할 방침이다. 따라서 현시점에서는 그 조사 대상인 자료를 후생성 외부에 제공하는 것은 조사의 신속한 수행 관점에서도 부디 신중하게 배려 바란다."고 적혀있다.

다케다 국장 "약기법 상의 대응은 예단하지 않고 판단"

후생노동성 다케다 토시히코 의약·생활 위생국장은 카와다 의원의 질문에 대해 "후생노동성의 감시지도가 필요해 기업으로부터 자료를 임의로 제출받는다. 기업의 동의를 받지 못하면 자료를 제공하는 것은 곤란하다"고 답변했다.

자료 작성 시기는 "2013~2014년 사이에 전단지가 12건, 생성 시기는 명확하지 않지만, 기사를 게재했던 광고가 9건 있었다"고 설명했다. "후생성은 바이엘약품로부터 자료를 제출받아 대응에 들어갔다. 약기법 상의 대응도 아직은 예단하지 않고 검토 내용에 따라 향후 판단해 나가겠다"고 말했다.

이 밖에 이번 조사에 대해 바이엘약품 측은 "기호에 관한 설문조사이며, 임상연구는 없었다“고 밝혔다. 그러나 관찰 연구가 아니냐는 지적도 제기되고 있으며, 역학연구에 관한 윤리지침(현 임상연구에 관한 윤리 지침)에 저촉될 가능성이 지적되고 있다.

후쿠다 관방기술 국제보건 총괄 심의관은 현재 바이엘에 지시하고 있는 조사 결과 등을 토대로 검토할 방침이라면서 "학술 논문으로 정리됐기 때문에(지침에서 정한 한) 역학 연구에 적용 할 수 있다고 생각한다"고 말했다.

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