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글리벡과 글리벡 제네릭 약효차 공개

건약 등, 약효논란 식약처에 공식 입장 촉구

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-04-21 오전 11:10 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

건약 등이 식약청에 최근 논란이 지속되고 있는 백혈병치료제 글리벡과 글리벡 제네릭간의 약효동등성이 어떤 차이가 존재하는지 공개 질의하고 나섰다.

2016년 서울서부지방검찰청 정부합동 의약품 리베이트 수사단은 한국노바티스가 2011년부터 5년 동안 총 5,043회, 25억 9,630만원 상당의 불법 리베이트를 의료인에게 제공한 것을 적발함에 따라 식품의약품안전처가 노바티스 리베이트 대상 총 42개 품목에 대한 행정처분을 내린 바 있다.

또한 보건복지부가 행정처분 절차에 해당 의약품의 보험급여를 중단해야 하는데 이와 관련 환자들의 불안감이 높아지고 있다. 특히 만성골수성백혈병치료제인 글리벡의 경우, 현재 노바티스사의 베타형과 다른 알파형 제네릭의 부작용 발현에 대한 논란이 계속되고 있는 상황.

이에 21일 건강사회를 위한 약사회와 건강세상네트워크는 식약처가 지난 2013년 글리벡 특허 만료에 따라 30개가 넘는 글리벡 제네릭 의약품을 허가했는데 글리벡과 글리벡 제네릭의 약효, 부작용, 안전에 있어서 어떠한 차이가 존재하는지에 입장을 밝혀줄 것을 촉구했다.

이와 함께 미국, 유럽, 캐나다에서 허가받은 글리벡 제네릭도 한국과 동일한 알파형으로 알려졌는데 해외 글리벡 제네릭과 한국 글리벡 제네릭 간 차이가 존재하는지 여부도 밝혀줄 것을 주문했다.

건약 등은 오리지널과 제네릭 간 이성질체 차이에 따른 안전성 차이가 존재한다는 주장에 대한 식약처의 입장도 밝혀줄 것을 요구했다.

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