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면역항암제 키트루다 ‘심근염’ 부작용 추가

일본 후생성, 해외자료 근거 3제품 첨부문서 개정 지시

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-04-21 오전 10:15 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 심각한 부작용에 심근염이 추가됐고 프라리어주사제(데노스맙)에는 치료중지 후 다발성 추체골절이 추가됐다.

일본 후생노동성은 20일 키투루다 등 3개 제품에 대한 첨부문서 개정을 지시했다.

MSD의 면역항암제인 키트루다는 해외에서 심각한 부작용이 발생했다는 보고에 따라 중요 부작용에 ‘심근염’을 추가했다. 일본에서는 지난 3년간 이 같은 부작용 발생보고가 없었지만 해외 및 전문위원들의 의견을 종합해 취한 조치이다.

또 다이이찌산쿄의 대사성 의약품인 프라리어 피하주사(데노스맙)은 ‘중요한 기본적 주의’에 치료 중단 후 다발성 척추 골절에 대한 주의 환기를 추가했다. "중대 부작용‘에 ’치료 중단 후 다발성 척추 골절‘를 추가했다.

지난 3년간 일본에서 인과관계를 부인할 수 없는 부작용 사례가 보고되지 않았지만 해외 임상 시험 추적 조사에서 이 약 투여 군에서는 비투여군에 비해 치료 중지 후 다발성 신규 척추 골절 발현 비율이 높았고 전문 위원의 의견을 반영, 이같이 개정키로 한 것이다.

또 MDS의 항균제인 칸사이다스 점적용 정주는 ‘중대 부작용’에 ‘중독성 표피 괴사 융해증(TEN), 피부점막안증후군(Stevens-Johnson 증후군)’을 추가토록 지시했다.

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