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최초 유전자치료제 ‘인보사’ 별도 급여기준

“경평 입증 불가…약물작용기전 및 장기효과 등 감안해야”
코오롱 고진옥 팀장, 국내 인허가 및 보험 정책 제언

권미란 (rani@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-04-21 오전 5:30 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

세계 최초 퇴행성관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사’가 국내 허가를 진행 중인 가운데 보험급여 산정에 있어 기존의 대체약제 비교가 아닌 다른 부분으로의 검토가 필요하다는 주장이 제기됐다. 

코오롱생명과학 바이오사업부 고진옥 팀장은 대한약학회 2017 춘계학술대회에서 ‘국내개발 바이오 혁신신약의 글로벌 상업화 성공을 위한 국내 인허가 및 보험 정책 제언’에 대한 주제발표를 통해 이같이 주장했다.

고진옥 팀장은 “미쓰비시다나베에 5천억 원에 달하는 기술수출로 많은 관심을 받은 인보사 개발을 위해 19년 동안 많은 노력을 기울여왔다”며 “향후 한국 출시를 시작으로 일본, 미국, EU 등 순차 진입을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.

이를 위해 일본과 미국에서 2022년경 실제 상업화를 목표로 2021년까지 충주 공장 내 추가 10만 도즈 생산이 가능토록 공장을 증축할 예정이다.

그러나 “현재 국내 바이오의약품은 보험 급여 평가 절차상 여러 난관이 존재하는 상황”이라며 “먼저 대체가능 약제(치료법) 선정이 어렵다. 인보사는 특이하고 새로운 치료법으로 접근하기 때문에 대체약제가 아닌 다른 부분으로 검토가 필요하다”고 주장했다.

‘인보사’가 기존에 없던 유전자 치료제라서 일반적으로 사용되는 관절염 치료제와 비교했을 때 경제성평가를 입증하기가 거의 불가능하다는 것.

고 팀장은 “인보사를 신약으로 평가할 때에도 기존 신약 평가 트랙을 보면 바이오 세포 치료제와 관련해 애매한 부분들이 있다”며 “기존 신약 트랙으로 평가를 받아야 할지, 세포 치료제와 유전자 치료제를 조합해 평가를 받아야 할지 아리송한 상태”라고 언급했다.

현재로써는 바이오의약품에 대한 명확한 기준이 없고 세포 치료제 외에 유전자 치료제에 대한 기준에 대해서도 고민할 필요가 있다는 주장이다.

이어 “대체가능 약제 선정을 통한 보험급여 산정은 moa(약물작용기전)을 명확하게 규명하기 어려운 부분이 있다”며 “세포가 인체에 작용하는 부분이기 때문에 더 다양한 작용기전이 있을 수 있고 밝혀지지 않은, 혹은 밝히지 못한 작용기전이 있을 수 있다”고 전제했다.

대체약제 선정에 있어 단순 적응증 외에 moa를 비교하거나 바이오의약품 기준을 만드는 등 기존과는 다른 방향으로 검토돼야 한다고 덧붙였다.

뿐만 아니라 “유전자 치료제는 장기적 치료로 이어지는데 경제성 평가에 따른 보험급여 산정시 임상은 1년, 길어야 2년에 대한 평가가 이뤄진다”며 “이렇게 짧은 기간으로 비용효과성을 입증하기는 어렵다. 장기효과를 감안해서 초기 보험약가를 감안해주고 차후 약가를 재평가하는 점에 대해 적극적으로 검토가 필요하다”고 제안했다.

아울러 “일본의 경우, 신속한 보험등재 프로세스와 원가에 기반한 약가 산정제를 운영하고 있다”며 “유사약이 없을 경우 원가 계산 방식을 도입하고, 유사약이 있을 경우 유사약효 비교방식을 도입하고 있는데 인보사의 경우 유사약이 없어 일본과 같이 높은 제조원가를 고려하는 방안도 고민할 필요가 있다”고 전했다.

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