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리베이트 품목 ‘글리벡’ 급여중지 향방?

복지부, 급여정지 vs 과징금 상반된 주장에 고민
행정처분심의위 구성 철회… 41개 제품 일괄처분 예정

오준엽 (oz@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-04-21 오전 6:00 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

백혈병 치료제 글리벡의 행정처분을 두고 담당기관의 고민만 깊어지고 원칙과 특수성 사이에서 결단을 내리지 못하고 있다 

원칙적으로 보건복지부는 식품의약품안전처의 결정에 따라 다국적제약사 노바티스가 불법으로 리베이트를 제공한 42개 품목 중 비급여 품목 1개를 제외한 41개에 대한 행정처분을 내려야 한다. 행정처분은 원칙적으로 단독등재 품목으로 대체가 불가능한 의약품이나 부작용 등 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 경우 과징금으로, 1개 이상의 동일 제제가 약제급여목록에 등재돼 있는 경우 급여정지 처분이 내려진다.

문제는 41개 품목 중 단독등재 품목 23종을 제외한 18개 품목에 대한 급여정지. 리베이트 투아웃제가 도입된 이후 급여정지가 이뤄질 수 있는 첫 사례인데다 처방 점유율이 90%에 육박하는 표적항암제 ‘글리벡’이 그 대상에 포함됐다는 점이다.

더욱이 시민사회단체와 환자단체는 연일 서로 상반된 주장을 펼치며 충돌하고 있고, 전문가 집단인 약사와 의사 간에도 의견이 분분해 처분을 내려야할 복지부가 일방의 손을 들어줄 경우 반대 입장자들이 납득할 수 있는 논리를 펴지 못할 경우 ‘봐주기’라는 비난에 휩싸일 수 있는 상황이다.

이에 복지부 관계자는 “최대한 의견을 수렴하며 고심하고 있다”며 “시일에 쫓기진 않지만 너무 지연되지 않을 만큼 충분한 검토를 통해 결단을 내릴 것”이라고 밝혔다. 다만 “불법 리베이트 관련 행정처분을 담당할 행정처분심의위원회 구성에 대한 논의는 철회했다”며 “내부적인 검토를 거쳐 사전처분, 의견수렴, 처분 확정의 절차를 거쳐 진행할 계획”이라고 덧붙였다.

환자단체가 주장하고 있는 급여정지로 인한 제네릭 의약품 대체의 위험성에 대해서는 “식약처의 생물학적동등성검사를 부정할 순 없다”며 “제네릭의약품과 오리지널 간에 약효는 동일하다는 것을 전제로 판단할 것”이라고 설명했다.

이와 관련 복지부의 결정에 따라 약을 바꾸거나 경제적 부담을 안고 글리벡을 처방받아야하는 환자들은 답답함을 현장시위 등으로 표출하고 있다.

환자단체연합에 따르면 매달 130만 원에서 260만 원의 비급여 약값을 추가로 부담하거나 제네릭 의약품의 생물학적 동등성이 약효의 동등함을 증명하는 것은 아니며 만성골수성백혈병이나 위장관기질종양(GIST) 등으로 고통 받는 환자들이 생명의 위협을 받을 수 있다는 주장이다.

실제 충남대학교 의과대학 홍장희 약리학교실 교수는 생동성 시험통과 제네릭 의약품의 약효가 신약과 동등한가에 대해 “생물학적 동등성 평가에서 허용하고 있는 20~25%의 혈중농도 차이로도 환자에게 큰 위해가 생기기 쉬운 종류의 약품이 있다”며 “성분명처방이 활성화 된 후 치료 실패나 약 부작용 사례가 다수 보고돼 많은 논란이 일고 있으며 아직 결론지어지지 않았다”고 말했다.

이어 “생동성 시험에서 동등으로 판정된 약에서도 부작용의 발생빈도나 발생시간 등이 다른 경우를 종종 경험했고, 약물치료역이 커서 안전한 약물이라고 해도 약물 농도 차이에 의한 약효나 부작용 등의 발생에 차이가 있어 개인의 생명과 관련된 경우에는 다른 약을 쓰기 어려운 것이 사실”이라는 입장을 피력한 바 있다.

게다가 일부에서는 리베이트 투아웃제의 경우, 2014년 7월 이전 리베이트가 제공된 약제에 대해 약제급여평가위원회의 심의에 이어 건강보험정책심의위원회 의결을 거치는 약가인하 처분 결정과정과 달리 복지부가 처분을 결정한다는 측면에서 절차적 문제가 있다는 의견도 제기되고 있다. 이에 복지부가 과연 어떠한 논리를 들어 누구의 손을 들어줄지 귀추가 주목된다.

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