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항암제 교체, 효과·부작용 우선 ‘기준’

강제적 제네릭 변경은 환자‘인권침해’
6천명 환자 제네릭 처방 시 중증 유해사례 180명 주장

이헌구 (hglee@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-04-20 오후 12:56 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

노바티스 리베이트 사태가 좀처럼 사그라들 기미를 보이지 않고 있는 가운데 여기에 환자들까지 피해를 호소하고 나서 논란이 증폭되고 있다.

한국백혈병환우회와 한국GIST환우회는 20일 종로 M스퀘어에서 ‘글리벡’ 건강보험 적용 정지 행정처분 논란에 대한 글리벡 복용 암환자들의 입장을 밝히는 기자간담회를 열었다. 

현재 글리벡은 만성골수성백혈병(CML) 치료제로 승인됐으며 위장관기질종양, 급성림프구성백혈병, 골수형성이상증후군, 융기성피부섬유육종, 골수증식질환, 만성호산구성백혈병, 과호산구성증후군 등 총 8개 질환에 대한 적응을 받아 6천명의 암환자들이 이를 통해 치료 받고 있다. 



이 약은 2013년 특허만료 돼 복제약들이 쏟아져 나왔고 만성골수성백혈병 치료제로 나온 게 스프라이셀(다사티닙)과 타시그나(닐로티닙), 슈펙트(라도티닙) 등이며 위장관기질종양 치료제엔 수텐(수니티닙)과 스티바가(레고라페닙) 등이 있다.

그런데 이날 두 환우회는 강제적인 복제약 변경을 환자의 ‘인권침해’라고 못박았다. 



우선 양현정 한국GIST환우회 대표는 “글리벡으로 16년 이상 암세포와 부작용을 잘 치료해 장기 생존하고 있는 6천여명의 암 환자들이 노바티스의 불법 리베이트 제공으로 인해 아무런 귀책사유가 없음에도 불구하고 강제로 글리벡을 다른 대체 신약이나 복제약으로 바꾸도록 강요받고 있다”며 “이는 사실상 환자들의 생명권과 자기결정권 등을 막는 것으로 헌법상 기본권을 침해하는 것”이라고 주장했다.

또한 이날 ‘글리벡’을 놓고 환자단체와 시민단체 간 의견충돌이 심화되고 있는 양상도 나타났다.

최근 건강세상네트워크와 건강사회를위한약사회 등 일부 단체들은 공동 성명을 통해 노바티스의 불법 리베이트 의약품에 대한 급여를 중지시켜야 한다고 주장했다.

또한 글리벡의 제네릭 역시 약효가 동등한 만큼 급여정지에 대해 불안할 필요가 없다고 지적했으며 더욱이 이 약은 이미 특허가 만료됐기 때문에 이는 노바티스의 독점 종료를 의미하는 데다 결국 어느 회사든 복제약을 만들 수 있게 된 것이라고 주장했다.

양현정 대표는 “글리벡을 복용하는 환자들이 노바티스의 리베이트 처벌을 면제해달라고 요구한적은 결코 없다. 다만 법령에 규정된 절차에 따라 글리벡의 건강보험 적용 정지 처분에 갈음해 과징금 처분을 해달라고 하는 것”이라며 “항암제 교체 원칙은 치료효과가 없을 때와 조절 불가능한 부작용이 나타날 경우에만 해당한다”고 강조했다.

아울러 이날 이은영 한국백혈병환우회 사무처장은 ‘글리벡’에 대한 건강보험 정지가 부당한 이유를 조목조목 따져가며 설명했다. 



먼저 알파형 복제약과 베타형 글리벡에 대한 차이점을 언급했다. 

이 사무처장은 “6천여명의 환자가 8개 질환에 대해 복용하고 있는 오리지널약 글리벡은 ‘베타형’으로 특허기간이 오는 2018년 7월까지이며 지난 2013년 6월 특허가 만료된 글리벡은 ‘알파형’인데 현재 국내에서 시판 중인 12개 제약사의 글리벡 복제약은 모두 ‘알파형’”이라며 “이에 2018년 7월 이전까지는 우리나라에 글리벡 베타형에 대한 복제약은 존재하지 않는다”고 지적했다.

실제로 우리나라 특허청에 공개된 자료에 따르면 글리벡 베타형은 흡습성과 열역학적 안정성 면에서 알파형보다 우수한 것으로 설명돼 있다. 특히 원제조사인 노바티스는 글리벡 베타형 개발 이후 알파형 시판을 중단한 상태.

또 이날 이 사무처장에 따르면 글리벡의 인도산 제네릭인 ‘비낫’을 사용한 환자 2.8%에서 3도 이상의 피부 발진이 나타난 것으로 드러났으며 글리벡의 경우 0.2% 수준이었다고 밝혔다. 3도 수준은 타이로신 키나제 억제제(TKI) 치료를 중단하고 부작용이 가라앉을 때까지 용량을 줄여야 하는 중증 유해 사례에 해당한다.

이는 만약 6천명의 환자가 제네릭으로 갈아탈 경우 3도 이상의 중증 피부 발진이 약 180명 가량 나타날 수 있단 의미다.

이은영 사무처장은 “현재 만성골수성백혈병에 건강보험이 적용되는 것은 글리벡, 스프라이셀, 타시그나, 슈펙트 등 4가지 뿐인데 이마저도 병의 초기에만 해당되고 심각한 단계에서는 현재 글리벡과 스프라이셀 2개 약제만 보험적용이 가능한 상태”라고 글리벡 대체 신약의 한계를 지적하며 “더욱이 기존 글리벡을 사용하던 환자들이 제네릭으로 바꾸지 않고 2차 약제로 대체할 경우 이 환자들은 다시는 글리벡을 사용할 수 없게 된다”고 강조했다.

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