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로슈 '티센트릭' 방광암 1차 선택제 신속승인

시스플라틴 부적합 진행성 방광암에 사용 가능
향후 임상시험 통해 임상적 효용성 입증 필요

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-04-19 오후 12:00 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

로슈의 체크포인트 저해제 계열 항암제 '티센트릭(Tecentriq, atezolizumab)'이 진행성 방광암에 대한 1차 선택제로 사용이 가능해졌다.

FDA가 티센트릭을 시스플라틴(cisplatin) 항암화학요법 사용이 불가능한 국소 진행성 및 전이성 요로상피암 환자를 위한 1차 치료제로 신속 승인한 것. 이번 승인으로 최근 티센트릭은 최근 1년 사이에 FDA로부터 3개 적응증을 획득하게 됐다. 

티센트릭은 T세포를 불활성화시키기 위해 암세포에 발현하는 PD-L1 단백질과 면역세포에 발현하는 PD-L1 단백질의 상호작용을 차단해 T세포가 암세포를 인식하고 공격하는 기전으로 작용하는 단일클론 항체약물로 PD-L1 발현율과 상관없이 사용이 가능하다.

이번 승인에 앞서 티센트릭은 백금착체 항암제 치료 도중이거나 또는 치료 이후, 수술 전 선행요법 또는 수술후 보조요법으로 항암화학요법제를 투여하고도 12개월 이내에 증상이 악화된 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 2차 치료제로 지난해 5월 승인된 바 있으며 이후 지난해 10월 백금착체 항암제 치료 이후에도 증상이 악화된 전이성 비소세포폐암 2차 치료제로도 승인됐다.

이번 승인은 티센트릭 관련 IMvigor210 임상 2상 결과를 기반으로 이루어진 것이어서 승인을 지속적으로 유지하기 위해서는 향후 임상시험을 통해 임상적 효용성이 재입증돼야 한다. 임상서 나타난 티센트릭 관련 부작용은 폐렴, 간염, 대장염, 호르몬 분비선 질환, 신경계 질환, 눈 질환, 중증 감염증, 중증 주입반응 등이었다.

로슈의 산드라 호닝 최고의학책임자는 "1차 선택제로 시스플라틴 사용이 불가능한 환자를 포함해 더 많은 진행성 방광암 환자들이 티센트릭을 사용할 수 있게 된 것을 환영한다"고 밝히고 테센트릭이 FDA가 진행성 방광암에 승인한 첫번째 면역항암제이자 다른 약물 투여 이후 병이 진행됐거나 암이 전이된 환자를 위한 표준치료제라고 덧붙였다.

한편, 요로상피암은 요도암, 요관암, 신우암을 통칭하는 암으로 진행성 요로상피암 환자 중 절반가량은 시스플라틴 항암화학요법제를 1차 치료제로 사용하는 것이 적합하지 않아 높은 미충족 수요를 갖고 있는 것으로 알려져 있다.

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