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건약, 환자들에 ‘글리벡’ 제네릭 안전성 강조

제네릭도 생동성 통해 오리지널과 동일 약제 증명

권미란 (rani@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-04-14 오후 1:47 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

일선 약사 단체가 불법 리베이트 행위로 도마 위에 오른 노바티스의 행정처분을 촉구하면서 해당 제약사의 만성 골수성 백혈병 치료제인 ‘글리벡’ 퇴출을 우려하는 환자들에 제네릭의 안전성을 강조하고 나섰다.

건강사회를 위한 약사회는 14일 공개서한을 통해 “‘기적의 항암제’라 불리던 글리벡이 한국에 최초로 판매 승인된 지 벌써 15년이 넘는 세월이 흘렀다”며 “글리벡은 2013년도에 특허가 만료돼 노바티스사의 독점이 끝났다”고 운을 뗐다.

이어 “어느 제약회사건 글리벡을 만들 수 있게 됐다는 의미로, 실제 13개 제약회사에서 32개 제품이 허가를 받은 상황”이라며 “미국이나 유럽에서도 글리벡과 동일한 제네릭 제품들이 허가를 받아 사용되고 있고 노바티스사 홈페이지에도 글리벡 제네릭은 비록 글리벡과 모양, 색깔 등이 다를 수는 있지만 똑같은 성분으로 만들어졌으며 체내에서도 똑같이 작용한다고 알리고 있다”고 설명했다.

제네릭 제품이 ‘생물학적 동등성’ 시험을 통해 오리지널 제품과 동등하다고 점을 증명한 것이라고 강조했다. 또한 한국 제네릭 허가 기준은 유럽, 미국, 일본과 동일하고, 생동성 시험이 단지 똑같은 물질로 만들어졌다는 것을 증명하는 것이 아니라 약이 체내에 들어갔을 때 똑같은 속도로, 똑같은 양이 흡수된다는 것을 증명하는 것이라고 덧붙였다.

특히 2015년도 한국에서 오리지널 의약품 사용 비중은 45%, 제네릭 의약품은 31%에 달할 뿐만 아니라 독일, 영국, 뉴질랜드 등에서도 제네릭 의약품 사용량 비중이 70%를 훌쩍 넘어섰고 미국에서도 70%에 육박한다고 언급했다.

건약은 “세계보건기구에서도 제네릭 의약품 사용을 긍정적으로 바라보고 있고 글리벡 제네릭만 유독 더 위험하고 효과가 떨어질 리 없다”며 “글리벡의 경우 철 중독 부작용이 이슈가 된 바 있는데 노바티스 역시 철 중독을 피하기 위해 400mg 정제를 복용할 것을 요구하고 있지만 한국에서는 400mg 정제가 공급되고 있지 않다”고 지적했다.

오히려 400mg으로 처방 가능한 제네릭 정제가 이같은 부작용에서는 더 나은 선택이 될 수 있다는 것.

아울러 “오랫동안 잘 드셔왔던 약을 바꿔야 할 수도 있다는 사실이 참 힘들고 두렵게 느껴지실 거라는 걸 알고 있다”며 “하지만 글리벡 제네릭도 글리벡과 똑같은 약이고, 제네릭 의약품 사용은 이미 전 세계적으로 오랜 세월에 걸쳐 입증됐다는 사실이 환자분들의 불안감을 조금이나마 덜어드릴 수 있기를 바란다”고 전했다.

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