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바이엘, ‘자렐토’ 환자조사 논문 집필 관여

영업소 MR 수준 아닌 본사 차원서 개입 의혹도
논문 내용 및 분석 방법 등에도 문제점 드러나

전미숙 (rosajeon@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-04-13 오전 8:23 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

일본 바이엘약품 항응고제 자렐토 관련 연구논문에서 MR뿐만 아니라 본사 차원에서도 개입했고 논문내용에서도 타사 제품의 부작용을 집중적으로 부각시키는 등 기본적으로 문제가 있다는 의혹이 제기되고 있다.
경구용 항응고제 자렐토(성분명 리바록사반) 환자조사에서 MR이 환자의 의료기록을 부적절하게 열람했다는 문제와 관련, 조사결과를 정리한 논문 집필과 게제에 바이엘 본사의 메디컬 본부가 관여했다는 의혹까지 제기되고 있다. 논문 게재까지 과정에서는 바이엘이 게재료를 대납한 것도 드러났다.

일본 바이엘 측은 영업소 직원이 최대 3명까지 환자의 의료기록 열람 사실은 인정했지만 MR 개인의 참여에 그치지 않고 논문 내용을 홍보에 활용할 목적으로 조직적으로 참여했다는 실태가 부상해 논란이 확대될 전망이다.

이번에 문제가 된 논문에서는 자렐토정의 영업상 소구 포인트를 강한 인상을 주도록 한 기술이 여러 번 나타난다. 논문은 2016년 1월에 철회됐다. 다만 바이엘은 논문 결과를 책자에 게재하고 전국 의사에게 정보를 제공해 원래 해당 약제의 프로모션을 염두에 둔 조사였을 가능성도 높아지고 있다.

"감사. 이 논문의 작성에 있어 학문적 조언을 준 바이엘약품 주식회사 및 의료기록을 지원해 준 주식회사 선플레어에 감사드립니다.", "자금제공 논문 작성 및 게시에 대한 비용은 바이엘 약품 주식회사가 부담했다."

미야자키 현의 진료소인 에토 순환기과·내과 의사 江藤琢磨씨가 저자인 이 논문 제목은 ‘항응고 요법 중인 심방세동 환자의 복용방법 기호성과 어피어런스 영향, 설문 조사로부터 고찰’에 위의 감사 글로 논문이 마무리됐다.

이 논문이 라이프 사이언스 'Progress in Medicine'에 게재 된 것은 2013년 12월. 이로부터 1년 전인 2012년 12월에 이 논문의 기반이 된 다른 논문이 같은 잡지에 게재된 바 있다.

논문의 제목은 "항응고 요법 중인 심방세동 환자에 대한 어피어런스에 관한 설문 조사 성적‘이었다. 약제의 컨플라이언스를 검토 한 것.

그런데, 이 논문에는 앞서 제시한 감사와 자금 제공이 명시돼 있지 않았다. 하지만 2013년 논문의 감사의 글을 보면 바이엘이 2012년 논문에도 관여했을 가능성이 높다는 것.

실제 MR에 따른 환자의 진료기록 카드의 부적절한 관람에 의해 수집된 데이터를 이용해 논문을 작성됐다. 따라서 2012년 논문에도 기업의 담당자가 공동 취지의 기재가 요구된다. 설문 조사의 기획 주체도 명시해야 한다.

자사 제품 강조 포인트를 강한 인상 묘사

이 설문 조사를 정리한 논문에서는 바이엘이 자렐토정의 소구 포인트를 강한 인상을 주도록 묘사한 부분이 많았다.

우선 설문조사 실시 의료기관이 1시설뿐으로 증례 수가 소규모다. ‘항응고 요법 중인 심방세동 환자에 대한 어피어런스에 관한 설문조사 성적'은 148명, 두 번째 보고인 ’항응고 요법 중인 심방세동 환자의 복용 방법 기호성와 어피어런스에 영향 : 설문조사에서 고찰‘은 30명에 불과했다. 조사 연구에 의한 연구자 주체성이 나오기 쉬운 것부터 여러 의료기관, 대규모 증례에서의 검토는 필수이다.

또한 결과 분석 방법에도 문제가 있었다. 컨플라이언스는 질환의 중등도나 환자의 연령 등 환자 배경에 의해 영향을 받는다. 선입견을 갖지 않도록 층별 분석을 실시하지 않으면 결과를 평가할 수 없는데 그러나 이 논문에서는 결론을 이끌었다.

가장 문제되는 부분은 그 결론 도입방법과 고려 사항이다.

본래 설문 조사는 환자의 실태를 파악하기위한 것일 뿐, 어떤 약이 가장 좋은지 까지 단언 할 수 없다. 그러나 "1일 1회 1정 바람직하다"고 코멘트가 여기저기서 나타난다. 분석 방법과 P 값도 명시되지 않고 “리바록사반(제품명 자렐토) 복용환자는 93%(28 명)로 다른 약물에 비해 높았다", "모든 약제에 무엇인가 신경쓰이는 부분이 있었지만 리바록사반 복용환자는 비교적 적은 경향이 있었다"등의 댓글을 열거했다.

또한, 경쟁품인 와파린과 프라닥사에 대해서는 부작용을 강조했다. 프라닥사 내용은 임상 연구를 인용, 위산이나 속쓰림이 많음을 지적했다. 비과학적일 뿐만 아니라 경쟁사의 비방하는 문구까지 사용했다. 이 설문 조사, 그리고 논문의 핵심을 이루고 있다고 말하기 어려울 정도이다.

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