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글로벌 신약개발 변곡점 될 중요한 시기

한미약품 성공과 좌절 모두 큰 교훈
국내 제약, 글로벌 트렌드 앞서 읽는 능력 필수

팜뉴스 (pharmnews@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2017-03-31 오전 6:00 페이스북 트윗터 kakao 목록 보기 프린트

제약·바이오기업 경쟁력
[곽진희 유진투자증권 수석연구원]
 

지난 2016년 제약/바이오 산업의 분위기는 비단 국내만의 상황은 아니었다. 글로벌업체들 역시 계속되는 신약 개발 임상 실패, 약가 인하 요구 확대로 환경이 계속해서 위축돼갔다.

10.1%였던 빅파마의 R&D에 대한 ROI(return on investment)가 꾸준한 하락세를 보이며 2016년 3.7%를 보인 것을 통해서도 볼 수 있다. 신약개발에 대한 동기부여가 약화될 수밖에 없는 현실이었으며, 2016년 FDA 신약 허가건수 감소, 업체들의 M&A 감소 등이 이를 보여준다. 



제약/바이오, 더 싼 약이거나 더 혁신적인 약

지난 1월 31일 미 트럼프 대통령과 미국 제약업체 CEO와의 미팅을 전후로 글로벌 헬스케어 산업의 분위기는 매우 달라진 것으로 판단하며 2017년이 신약 개발의 새로운 변곡점이 될 것으로 예상한다. 당시 미팅에서 트럼프가 제약업계에 전한 메세지는 ▶약가 인하가 필요하다는 것과 그 대신 ▶혁신 신약이 출시될 수 있도록 규제를 풀어 FDA 리뷰 기간을 단축시키겠다는 것이었다. 



이 중 부정적 요인인 전자는 지난 1년간 업종에 반영돼 왔고, 긍정적 이슈인 후자는 이번에 새롭게 제시됐기에 업종에 긍정적으로 작용 중이다. 2017년 제약 바이오 업종은 당초 우려 대비 신약개발에 대한 센티멘트가 개선될 것으로 예상한다.

과거의 신약 개발 임상은 소규모로 진행되고 허가 기관의 리뷰 기간도 짧았다.

현재는 신약이 개발 되는 데에 평균적으로 15년의 시간과 25억 달러의 금액이 소요된다. 신약 개발 비용의 급증 요인 중 FDA 규제가 엄격해졌던 것도 주 요인 중 하나였기에, 신약 개발을 촉진할 수 있는 환경 조성에 따라 시장성 높은 신약을 개발하고 있는 업체에 매우 긍정적이다.

아직 신약 개발 승인의 과정이 어떻게 변화될지 정해지지 않아 업체들에 미칠 영향이 구체적으로 파악되지는 않지만, 업종 전반에서 트럼프 정부 내에서의 신약 개발에 대한 동기 부여가 확대될 것으로 예상되어 신약 개발사의 기술 이전 가능성이 확대될 전망이다. 



면역항암제, unmet medical needs 위한 새 기전 R&D 주목

현재 글로벌 헬스케어 산업의 R&D 관심사는 항암제에서는 면역항암제, 이중항체, CAR-T이고, NASH, 바이오시밀러, 아토피를 포함한 알러지, 병원 및 헬스케어 소프트웨어 솔루션, 알츠하이머 역시 업체들의 관심이 높은 분야이다. 



국내 R&D성과 확인 2017년 업체별 차별화 전망

향후 헬스케어 시장은 신약 개발의 진전 정도와 파이프라인에 대한 평가에 따라 양극화 될 것으로 예상하며 해당 업체들의 주가도 차별화 될 전망이다. 주목할 분야는 ▶미국 출시를 앞둔 업체는 검토 기간 단축이 예상되고, ▶first-in-class 신약 개발 업체는 L/O 가능성 높아져 긍정적이다. 또, ▶가격 인하 유도에 따라 바이오시밀러 시장 확대가 예상이 된다. 



2년간 두 가지 큰 이벤트 계기로 달라질 제약/바이오산업

지난 2년간 국내 제약/바이오 산업은 크게 달라졌다. 그 계기가 된 이벤트로 크게 두 가지를 꼽을 수 있다.

첫째는 한미약품의 대규모 기술이전 계약이다. 국내는 L/O을 통한 신약 개발 사이클을 업계와 투자자 모두가 아직 경험해보지 않았기 때문에 이에 대한 평가를 단순하게 내릴 수는 없다.

그러나 확실한 것은 이를 계기로 국내 제약/바이오 산업이 신약 개발을 확대하게 됐고 많은 업체들이 성장 전략으로 신약 개발을 제시하게 되었기에 분명 큰 의미가 있다고 할 수 있다.

또한, 한미약품의 계약 해지 또한 신약 개발의 한 과정이기에 이러한 개발의 리스크를 경험하는 것도 국내 제약/바이오 산업에 의미있었다고 판단한다.

둘째는 2016년 12월에 있었던 동아에스티의 면역항암제 후보물질 기술이전 계약이다. 종양면역치료는 체내 면역기능을 증강시킴으로써 종양에 대한 면역반응을 유도하고 이를 통해 항종양 효과를 얻는 것을 말한다.

즉, 항암 치료제의 키워드는 ‘이제 무엇을 없앨 것인가’라는 ‘표적(target)’의 개념에서 ‘스스로를 강하게 한다’는 ‘면역(immune)’의 개념으로 바뀌고 있는 것이다. 치료의 초점이 암세포에서 정상세포로 바뀌고 있다. 이는 앞으로 국내업체의 R&D에 있어 질적인 면에서 큰 영향을 주게 될 것으로 예상한다.

국내에서의 면역항암제 개발동향은 글로벌의 그것과는 매우 멀다고 여겨져 왔고, 그동안 국내의 신약 개발 방식은 best-in-class를 지향하며 진행되어 왔으나, 차세대 후보물질을 초기 단계에서의 성공적인 계약을 한 동아에스티 사례를 통해 first-in-class 개발의 가능성과 당위성을 보여주었다고 할 수 있다.

국내 제약/바이오 업체들이 글로벌 니즈와 트렌드를 앞서서 읽어내야 한다는 것을 공감하게 되는 계기가 됐다. 2년간의 소중한 경험을 바탕으로 이제 업체들은 달라진 글로벌 신약 개발 환경에 맞춰 신발 끈을 다시 한 번 묶어야 될 때이다.

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